ChiCTR-IPR-17013065尚未招募4 期
右旋美托咪定在老年脊椎手术患者中的应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
国产盐酸右美托咪定注射液应用于老年脊椎手术的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照临床研究，为国产盐酸右美托咪定注射液术中应用于老年脊椎手术患者提供可靠依据和合适药物剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) ASA II～III 级；
- •(2) 年龄>65 周岁，BMI< 35 Kg/m2；
- •(3) 可以充分交流沟通；
- •(4) 签署知情同意书者。
排除标准
- •(1) 已知盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者；
- •(2) 长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物者；
- •(3) 既往神经肌肉疾病史者；
- •(4) 既往内分泌系统疾病史者；
- •(5) 既往变态反应疾病史者；
- •(6) 既往颈椎手术史者；
- •(7) 既往有精神疾病史者；
- •(8) 术前 HR<50 次 / 分、SBP<100 mmHg 或 SBP>160mmHg 或 DBP>110mmHg、心脏传导或节律异常者；
- •(9) 预计手术时间<1h 或>3h，或手术颈椎节段>3 个，或出血>400ml；
- •(10) 观察期内需二次手术者；
- •(11) 肝肾功能障碍者；
- •(12) 术前存在困难气道者（包括解剖畸形、改良 Mallampati 评分>3 等）；
- •（13）近三月内参加其他药物临床研究者；
- •（14）研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
D
右旋美托咪定
C
生理盐水
结局指标
主要结局
有效性
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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