CTR20252363进行中（未招募）2 期
评价 ZY002 妇科凝胶治疗子宫颈高危型 HPV 持续感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 转阴率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价 ZY002 妇科凝胶治疗子宫颈高危型 HPV 持续感染的有效性和安全性； （2）初步探索 ZY002 妇科凝胶对特定 HPV 型别（HPV16、18）的有效性和安全性； （3）初步探索 ZY002 妇科凝胶对 HPV 病毒载量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，女性；
- •HPV DNA 分型检测为宫颈高危型 HPV 阳性，且至少有一个同一高危型别（HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68）持续阳性 12 个月及以上；
- •符合中医诊断为带下病；
- •试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划及捐卵计划并自愿采取避孕措施；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物中任何组分过敏者；
- •阴道异常出血影响用药者；
- •筛选时诊断为宫颈癌、宫颈 / 阴道上皮内瘤变的患者；
- •筛选前 1 个月内接受过系统抗病毒治疗，研究者判断影响疗效评价者；
- •合并有急性期上下生殖道感染，或宫颈的淋菌、衣原体感染者；
- •既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
- •合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者，或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍，肌酐超过正常值上限）者；
- •计划在试验期间接种 HPV 疫苗者；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
HPV 转阴率
时间窗: 治疗结束后 3 个月
次要结局
- HPV 转阴率(治疗结束后 6 个月)
- HPV 16 型、18 型转阴率(治疗结束后 3 个月、治疗结束后 6 个月)
- HPV 病毒载量的变化(治疗结束后 3 个月、治疗结束后 6 个月)
- 中医证候疗效(治疗三个周期结束、治疗六个周期结束、治疗十个周期结束、治疗结束后 3 个月、治疗结束后 6 个月)
研究者
刘生建
江苏正阳药业有限公司
研究点 (1)
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