CTR20250669进行中（未招募）3 期
一项在中国 18~45 周岁男性人群中评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的有效性、免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲、对照（空白佐剂）Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9,300 人开始时间: 2025年2月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9,300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 在 PPS 人群中，HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型相关的生殖器疣、PIN1+、阴茎 / 会阴 / 肛周癌（各型合并计算）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在 18~45 周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者，接种首针疫苗时年龄在 18~45 周岁之间，包括 18 周岁和 45 周岁；
- •能够理解试验程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡 / 联系卡和按期参加随访），并签署书面知情同意书；
- •迄今为止性伴侣数量不超过 5 名；
- •受试者同意在每针接种后 30 天内采用有效的避孕措施；
- •既往无 HPV 相关肛门-外生殖器部位病变的病史（如生殖器疣、阴茎 / 会阴 / 肛周上皮内瘤变、阴茎 / 会阴 / 肛周癌、肛门上皮内瘤变和肛门癌等）。
排除标准
- •接种过或在试验期间有计划接种任何非本试验的 HPV 疫苗，或参与过非本试验的任何 HPV 相关临床试验；
- •受试者腋下温度＞37.0℃；
- •受试者在任何拭子标本 / 肛门细胞学标本采集访视的前 2 天内（48 小时）发生性活动（包括阴道插入式与肛交性行为，及任何生殖器接触），或其他可能影响外生殖器和肛门部位检查及标本采集的行为（肛门部位检查和采样仅对 MSM）；
- •受试者在入组当天发现有明显临床表现的生殖器疣、外生殖器病变、肛门病变，提示有性传播性疾病的可能；
- •接种前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •接种前 3 个月内使用了免疫球蛋白和 / 或血液制剂，或计划在首针接种后 7 个月内使用者；
- •接种试验用疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在试验期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床试验者；
- •接种疫苗前 14 天内接受灭活疫苗，或在 21 天内接受活疫苗者；
- •在接种疫苗前 5 天内曾发生需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的任何急性疾病或前 3 天内腋下体温≥38.0℃；
- •经研究者询问，当前处于免疫功能低下状态，如患有先天性或获得性免疫缺陷疾病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）、重要脏器（心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏等）有原发性疾病、癌症等；
- •有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本试验用疫苗任一组分（重组 VLP 蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、聚山梨酯、氢氧化铝）严重过敏者；
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •合并高血压或低血压病史，规律服药但未被稳定控制者，或受试者平静状态下，双上臂血压测量显示：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg，或收缩压小于 90mmHg；
- •经研究者询问，受试者既往或当前患有严重内科疾病（病情不稳定可能需要紧急治疗、住院）；
- •自述有凝血功能异常或凝血障碍；
- •癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床试验进行的。
结局指标
主要结局
在 PPS 人群中，HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型相关的生殖器疣、PIN1+、阴茎 / 会阴 / 肛周癌（各型合并计算）
时间窗: 整个观察期内
在 PPS 人群中，MSM 的 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型相关的 AIN1+、肛门癌（各型合并计算）
时间窗: 整个观察期内
次要结局
- HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型相关的肛门-外生殖器 PI12（各型合并计算）(整个观察期内)
- 7 月时 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型中和抗体阳转和抗体水平(首剂接种后 7 月)
- 18 月、30 月、42 月、54 月、66 月、78 月时 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型中和抗体阳性和抗体水平(首剂接种后 18 月、30 月、42 月、54 月、66 月、78 月)
- 每针接种后 30 天内的所有不良反应 / 事件(每剂接种后 0-30 天)
- 试验期间的严重不良事件(整个观察期内)
研究者
张秋芬
厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门大学
研究点 (4)
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