CTR20211491已完成1 期
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 受试人群每剂接种后 30 分钟内的不良事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评 价 9-45 岁 男 性 接 种 重 组 九 价 人 乳 头 瘤 病 毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评 价 9-45 岁 男 性 接 种 重 组 九 价 人 乳 头 瘤 病 毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为男性，接种首剂疫苗时年龄在 9-45 岁之间（9 岁≤年龄＜46 岁）；
- •9-17 岁受试者本人及其法定监护人能提供身份证明，受托人（如有）能提供委托证明及身份证明；18-45 岁受试者能提供本人法定身份证明；
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
- •9-17 岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，9-17 岁受试者本人经知情、同意，自愿签署《知情接受书》，18-45 岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
- •受试者同意在参与研究后的前 7 个月内采用有效的避孕措施[男性避
- •孕措施如：禁欲、男用安全套、输精管结扎术等；女性性伴侣避孕措施如：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、隔膜、宫颈帽等]；
- •受试者和 / 或监护人能遵守临床研究方案的要求，能够阅读、理解和完成日记卡、联系卡等研究用表格，并按方案要求参加随访。
排除标准
- •在入选前 24 小时内发热者，腋下体温≥37.3℃；
- •在接种第 1 剂研究疫苗前 28 天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
- •参加本次临床研究后 12 个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；
- •方案规定的实验室检测指标异常达到 2 级及以上（经临床医生判断无临床意义的除外）；
- •对试验疫苗的任何成分过敏，以及有严重过敏史者，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •癫痫，不包括 2 岁以下热性惊厥，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •首剂接种前 6 月或计划在研究期间使用免疫球蛋白和 / 或血液制剂；
- •对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前 2 周内）曾接受此类治疗、或者在入组前 12 个月内曾接受过 2 个或 2 个以上疗程的大剂量全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续 1 周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻腔制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究；
- •入选研究前 14 天内接种过灭活或重组疫苗，或在入选研究前 28 天内接种过活疫苗；
- •受试者在入选前 1 周内献过血，或者计划在参与研究后的前 7 个月内献血；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物的情况；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的。
结局指标
主要结局
受试人群每剂接种后 30 分钟内的不良事件发生率。
时间窗: 全程免疫后 1 个月（ 第 7 个月）
受试人群每剂接种后 0-7 天征集性不良事件发生率
时间窗: 全程免疫后 1 个月（ 第 7 个月）
次要结局
- 受试人群每剂接种后 0-30 天非征集性不良事件发生率(全程免疫后 1 个月（ 第 7 个月）)
- 受试人群每剂接种后第 3 天血常规、凝血功能、血生化和尿常规指标异常率(全程免疫后 1 个月 （ 第 7 个月）)
- 受试人群在研究期间（第 0 天至第 12 个月）特别关注不良事件（AESI）、严重不良事件发生率（SAE）(全程免疫后 6 个月（ 第 12 个月）)
- 受试者全程免疫后 1 个月（ 第 7 个 月 ） 抗 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型血清中和抗体和 IgG 抗体几何平均滴度（GMT）、增长倍数。(全程免疫后 6 个月 （ 第 12 个月）)
- 受 试 者 全 程 免 疫 后 1 个月（ 第 7 个 月 ） 抗 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型血清中和抗体和 IgG 抗体阳转率。(全程免疫后 6 个月 （ 第 12 个月）)
研究者
于泓洋
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
研究点 (2)
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