CTR20190710已完成1 期
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 受试人群每针免疫后 0-7 天不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 18-45 周岁健康女性接种重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。 次要研究目的：初步探索重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～45 周岁（包括 18 和 45 周岁）女性；
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
- •经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
- •受种者本人能遵守临床研究方案的要求；
- •没有妊娠可能（如进行了输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术等），或为具有妊娠可能的女性，但在疫苗接种前 28 天及研究期间能禁欲或使用有效的避孕措施；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •处于妊娠或哺乳期，或未来 7 个月内计划怀孕者；
- •在接种第 1 针研究疫苗前曾接种过其他 HPV 疫苗者；
- •在接种第 1 针研究疫苗前 28 天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
- •有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡那霉素等；
- •既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷、免疫缺陷或 HIV 阳性，重要脏器有原发性疾病者；
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •糖尿病（I 或 II 型），不包括妊娠型糖尿病；
- •有甲状腺切除史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
- •过去 3 年内严重的血管神经性水肿，或过去 2 年内需要治疗的；
- •高血压，用药物维持治疗仍超过 145/95mmHg；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- •癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •过去 5 年内接受过系统化疗，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受研究疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受研究疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
- •正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
结局指标
主要结局
受试人群每针免疫后 0-7 天不良反应发生率。
时间窗: 免疫后 0-7 天
次要结局
- 安全性： -受试人群每针免疫第 0-30 天不良事件发生率。(每针免疫第 0-30 天)
- -受试人群每针免后第 3 天血常规指标（血红蛋白、白细胞计数）、凝血时间（凝血酶原时间 PT、活化部分凝血酶原时间 APTT）、血生化指标（肌酐、谷丙氨酸转氨酶、谷草氨酸转氨酶）异常率。(每针免后第 3 天)
- -受试人群在研究期间（约 7 个月）严重不良事件发生率。(0-7 个月)
- 免疫原性： -疫苗免疫第 7 个月相关亚型中和抗体水平； -疫苗免疫第 7 个月相关亚型中和抗体阳性率； -疫苗免疫第 7 个月相关亚型的 IgG 抗体水平和阳性率； ？(免后 7 个月)
- -疫苗免疫第 3 个月相关亚型中和抗体和 IgG 抗体水平和阳性率； -疫苗免疫第 3 个月、第 7 个月相关亚型中和抗体和 IgG 抗体阳转率； -疫苗免疫第 3 个月、第 7 个月相关亚型中和抗体和 IgG 抗体增长倍数。(免后个月、7 个月)
- 亚组分析： -针对各 HPV 抗体型别免前抗体阴性受试者，观察免疫第 3 个月、第 7 个月相关亚型中和抗体和 IgG 抗体水平、阳性率、阳转率和增长倍数。(免前、免后 3 个月、7 个月)
- 探索性研究终点： -免疫前和第 3 个月、第 7 个月血中抗谷胱甘肽-S-转移酶（GST）、3C 蛋白酶相关抗体水平。(免前、免后 3 个月、7 个月)
研究者
于泓洋
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
研究点 (2)
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