Estudio de prueba de concepto de SB-751689 en hombres y mujeres postmenopáusicas con fractura distal del radio.A proof-of-concept study of SB-751689 in men and post-menopausal women with a fractured distal radius.
- Conditions
- Distal radius fractureFractura distal del radioMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10017076Term: Fracture
- Registration Number
- EUCTR2007-001477-29-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Los sujetos sólo serán elegibles para participar en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
1.Consentimiento informado: Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
2.Tipo de fractura: Las fracturas distales del radio extraarticulares tipos 23-A2 y 23-A3 de la AO/ASIF están permitidas. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/Association for the Study of Internal Fixation [ASIF])
3.Tratamiento de la fractura: Sujetos que hayan recibido un tratamiento conservador para la fractura distal del radio, con reducción cerrada y dispositivo para inmovilización (escayola, entablillado o vendaje).
4.Hombres o mujeres: Hombres ambulatorios de =35 a <80 años de edad O mujeres postmenopáusicas ambulatorias que hayan sufrido una fractura cerrada, unilateral de la porción distal del radio no más de 5 días antes de la aleatorización.Las mujeres postmenopáusicas se definen como: mujeres de =35 pero <80 años de edad en la selección y postmenopáusicas desde >1 año, con amenorrea espontánea desde hace >1 año o ooforectomía bilateral desde >1 año. Cuando el estado de ooforectomía bilateral no esté claro, los niveles de hormona folículo estimulante [FSH] deben ser >40 mUI/mL para confirmar el estado postmenopáusico.Nota: Los resultados de los análisis de laboratorio realizados en la Selección deben estar disponibles antes de la aleatorización para determinar la elegibilidad.
5.Cumplimiento con el protocolo: Sujetos que, a juicio del investigador, estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad para entender los cuestionarios que deberán cumplimentar.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Cualquier tratamiento de una fractura distal del radio que haya tenido lugar más de 5 días después de producirse la lesión.Todas las fracturas de tipo B y C (intra-articulares)que probablemente necesitarían una reducción abierta y fijación interna. Fractura previa de la misma muñeca siendo adulto. Dispositivos metálicos como clavos o placas en la muñeca.Síntomas asociados:pseudoartrosis sinovial concurrente, pseudoartrosis congénita u osteomielitis activa. Enfermedades que afecten al metabolismo óseo, inmadurez esquelética o fractura patológica , artritis: enfermedad activa o historia de enfermedad articular inflamatoria , TSH <0.1 o >10 mIU/L, nefrolitiasis,riesgo aumentado de osteosarcoma, cáncer, síndrome de malabsorción, hepatopatía o anomalías hepáticas y biliares conocidas, abuso de drogas o alcohol , factores de riesgo de torsades del pointes, prolongación basal marcada del intervalo QT/QTc ,trastornos quirúrgicos y médicos(infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, angioplastia arterial coronaria, angina inestable, arritmia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, marcapasos cardíaco, o accidente cerebrovascular), enfermedades neurológicas,anomalías biológicas (VIH,enfermedad mental significativa), incapacidad para tragar. Medicaciones concomitantes:tratamiento previo con ranelato de estroncio o bifosfonato intravenoso, bifosfonato oral, fluoruro, PTH, análogos de PTH , tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos , hormonas estrógenos/”preparaciones de estrógenos naturales, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, claritromicina, eritromicina, telitromicina y troleandomicina en los 3 días anteriores a la visita basal, Vitamina A a dosis superior a 10.000 UI al día, heparina, litio,anticonvulsivantes, digoxina, nefazodona, AINEs, contraindicaciones al tratamiento con calcio o vitamina D, el tratamiento actual con potentes inhibidores de la P-glicoproteína está prohibido(Diltiazem y verapamilo,cualquier antifúngico azol oral,ciclosporina o tacrolimus oral,ritonavir,quinidina),control de la natalidad(muy recomendable) , calcio sérico ajustado para la albúmina o calcio sérico total fuera del rango de referencia del laboratorio local , ALT o AST más de 2 veces por encima del límite superior del rango de referencia del laboratorio local, aclaración de creatinina <35 mL/min
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method