CTR20201923终止2 期
吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）。
- 次要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（Overall Survival, OS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）和患者报告结局（PROs）； 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤；
- •不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期或转移性胰腺癌；
- •既往接受过含吉西他滨或 5-Fu 类药物（单药或联用其他药物；常规剂量，非放射増敏剂量）一线治疗失败（治疗过程中或治疗结束后 6 个月之内疾病进展，有明确的影像学证据；毒性不可耐受）；
- •既往使用过化疗药物、分子靶向药物或根治性放疗者，需停药 3 周以上，且从之前的毒性中恢复≤1 级（NCI-CTCAE 5.0）；接受过免疫治疗者，需治疗结束 4 周以上，且一般身体状况已恢复；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗等局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选作靶病灶）；
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分；
- •预期生存时间超过 3 个月；
- •受试者各器官功能检查结果必须满足下列条件：
- •造血功能（筛选前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药物等）：
- •a. 血红蛋白≥90g/L；
- •b. 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；
- •c. 血小板计数≥85×109/L；
- •血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式），且尿蛋白？ 2+或？1.0 g/L。对于基线时尿蛋白≥2+或≥ 1.0 g/L 的患者，应当进行 24 小时尿蛋白定量检测必须≤1.0 g/L 方可入选；
- •肝脏（筛选前 14 天内未输白蛋白 ALB）：
- •a. 血清总胆红素≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN）；
- •b. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平≤2.5×ULN；存在肝脏转移时，谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平需≤5×ULN；
- •c. 白蛋白含量须 ≥30 g/L；
- •受试者无喜树碱类药物过敏史；
- •育龄期妇女在入组治疗前 7 天内行妊娠试验检查，结果为阴性方可入组；育龄期男、女受试者及其性伴侣同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用可靠的避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；
- •自愿参加本研究，并且签署知情同意书。
排除标准
- •受试者在入组前 6 个月内曾接受过含喜树碱类药物治疗或者任何含拓扑异构酶 I 抑制剂方案；
- •入组前 6 个月内一线治疗同时使用了吉西他滨和氟尿嘧啶类药物的患者；
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •已知的脑转移或软脑膜转移，怀疑中枢神经系统转移的患者需要做头颅检查明确；
- •临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，如无法吞咽、慢性腹泻、半年内出现肠梗阻、肠道出血（连续 3 次大便潜血试验阴性者可以除外）、全胃切除等；
- •有临床症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等），经内科保守治疗（不包括引流）2 周，积液仍进行性增多；
- •药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；新近 3 个月内开始发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前 1 年内发生过心肌梗塞、心功能不全（≥纽约心脏病协会 NYHA 分级 II 级）；
- •需要全身治疗的活动性感染，或者在首次给药前发生原因不明的发热（除外肿瘤性发热）；
- •乙肝表面抗原阳性且外周血 HBV-DNA 滴度检测≥1.0×103 拷贝数/mL；丙肝病毒抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性；
- •有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除外）；
- •既往有明确的精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
- •研究者认为不适宜参加研究的其它情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 每 6 周影像评估
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(每 6 周影像评估)
- 客观缓解率（ORR）(每 6 周影像评估)
- 缓解持续时间（DoR）(每 6 周影像评估)
- 总生存期（OS）(直至患者死亡)
- 患者报告结局（PROs）(每 6 周问卷调查)
- 安全性(试验过程中和试验结束后评价)
研究者
万淳
兆科（广州）肿瘤药物有限公司
研究点 (14)
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