CTR20255095进行中（未招募）其它
其他说明:i/iia
评估 C5252 疱疹病毒注射液在颅脑肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效的 I/IIa 期临床研究
深圳市亦诺微医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:i/iia
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：评价 C5252 治疗颅脑肿瘤受试者的安全性指标
研究概览
简要总结
评价不同剂量 C5252 疱疹病毒注射液在复发性恶性脑胶质瘤患者中的安全性和耐受性，确定 C5252 疱疹病毒注射液在复发性恶性脑胶质瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 2 期剂量（RP2D）。初步评价接受 RP2D 剂量下 C5252 疱疹病毒注射液治疗的复发性恶性脑胶质瘤患者的 OS 及各预设时间点的 OS 率，以及其他疗效指标和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁的男性或女性
- •确诊为复发性恶性高级别（WHO 3～4 级）脑胶质瘤
- •按 RANO 标准存在可测量病灶
- •患者存在术后瘤腔且可供≥1 mL 的研究药物注入
- •患者瘤内已植入 Ommaya 囊可供给药或计划在给药前完成 Ommaya 囊的植入
- •Karnofsky 活动状态（KPS）评分≥60
- •除原发病外，患者无严重血液学、心肺、肝肾疾病，实验室检查值符合以下要求（要求采血前 2 周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子 / 血小板、输白蛋白治疗）：a) 血液学？ ANC≥1.5×10^9/L；？血小板≥100×10^9/L；？血红蛋白≥90 g/L。b)肾功能
- •？血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式计算法）；c)肝功能？血清总胆红素≤1.5×ULN；？AST≤2.5×ULN 和 ALT≤2.5×ULN；？血清白蛋白≥30 g/L；d)凝血功能？ INR 或 PT≤1.5×ULN；？aPTT≤1.5×ULN；
- •对于有生育能力的女性（WOCBP）患者或伴侣有生育能力的男性患者同意在签署知情同意后至末次给药后至少 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施；WOCBP 受试者在首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
- •接受试验药物给药前必须与既往末次治疗间隔以下的时间和条件：a)既往末次放疗后 8 周及以上；b)既往末次化疗后 4 周及以上（亚硝基脲类化疗药 6 周及以上）；c)既往末次生物 / 免疫治疗后 4 周及以上；d)既往末次物理治疗（电场治疗）停用一周及以上；e)既往末次试验性药物治疗后 4 周或者 5 个半衰期及以上；f)患者从既往的抗肿瘤治疗的毒副反应中恢复即 1 级及以下水平（CTCAE v5.0 版）（脱发除外），伴随 2 级神经系统疾病经研究者和申办者同意后亦可接受治疗；
- •理解并自愿签署书面 ICF，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •患者符合增强磁共振（MRI）检查的禁忌症或无法完成增强 MRI 检查
- •入组前经颅脑电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描发现有活动性出血
- •影像学显示 a)肿瘤病灶或术后瘤腔位于非幕上区域，如脑干、小脑和脊髓等；b)存在计划给药瘤腔病灶范围以外的其他病灶和瘤腔；c)颅外转移
- •肿瘤病灶位于脑室系统，或肿瘤切除后瘤腔与脑室有明显穿通者
- •有脑炎、多发性硬化症或其他中枢神经系统感染病史
- •首次给予试验药物前 4 周内需要增加类固醇激素使用量和 / 或使用超过每天 5 mg 地塞米松或者等同的其他类固醇激素或其他免疫抑制药物全身治疗的患者
- •存在持续或活动性感染，经药物治疗控制仍然不理想
- •具有出血倾向或者需要服用抗凝血药物、抗血小板药物或者非甾体抗炎药（NASIDs）而且无法停药
- •合并不可控制的疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛
- •给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤，除非研究者和申办者医学监查员同意原先的肿瘤已被治愈
- •在首次试验药物给药前 28 天内和预计研究期间需要注射减毒活疫苗的患者
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），需等待至少 10 天并且症状消失才符合入组条件
- •需要在研究期间系统性使用（外用除外）抗 HSV 的药物
- •既往接受过任何溶瘤病毒药物治疗、细胞治疗或基因治疗
- •有脾切除史或有异体器官、骨髓移植或干细胞移植史的患者
- •接受过颅内移植物抗肿瘤治疗的
- •既往对 HSV-1，IL-12 或抗 PD-1 抗体等类似的生物成分具有过敏反应病史者，或已知对 C5252 处方中任何组分包括甘油存在过敏反应者
- •既往接受免疫治疗期间出现≥3 级免疫相关不良事件（irAE）
- •患者计划在参加研究期间接受除试验药物以外的抗肿瘤治疗
- •患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍
- •患者在签署知情同意前一年内，经常使用毒品（包括“娱乐性使用”）或有药物滥用（包括酒精）史
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间怀孕或生育
- •任何其他研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于对安全性、对依从性以及对评估有影响的情况
结局指标
主要结局
I 期：评价 C5252 治疗颅脑肿瘤受试者的安全性指标
时间窗: 4 周
IIa 期：评价 C5252 治疗颅脑肿瘤受试者的有效性指标
时间窗: 24 个月
次要结局
- I 期：评价 C5252 治疗颅脑肿瘤受试者的有效性指标(开始给药至研究结束)
- IIa 期：评价 C5252 治疗颅脑肿瘤受试者的安全性指标(开始给药至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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