ChiCTR2000035198进行中（未招募）不适用
帕瑞昔布钠对老年病人消化系统肿瘤手术后慢性疼痛影响的前瞻性、随机、对照临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2018年11月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 个月慢性疼痛发生率
研究概览
简要总结
比较硬膜外自控镇痛联合或不联合静脉注射帕瑞昔布钠对老年病人消化系统肿瘤术后慢性疼痛的影响，同时观察两种镇痛方法对急性疼痛的影响以及心脏和呼吸系统并发症、凝血功能异常、炎症反应、胃肠道出血、肾功能改变等的发生率以及对病人日常生活的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.限期在硬膜外阻滞复合全麻下行开腹消化系统肿瘤手术病人
- •4.ASA I~II 级
- •5.研究通过伦理委员会审查，签署知情同意书
排除标准
- •1.拒绝签署知情同意书
- •2.存在硬膜外麻醉禁忌症
- •4.精神疾病、心理疾病史
- •5.明确诊断的心脏或血管疾病，肾功能不全，肝功能不全（谷草转氨酶或谷丙转氨酶>40U/L)
- •8.三个月内参与过其他临床研究
研究组 & 干预措施
帕瑞昔布钠+PCEA
术前即刻开始每 12h 静脉注射帕瑞昔布钠 40mg（生理盐水稀释至 4mL）至术后 3 天
安慰剂+PCEA
术前即刻开始每 12h 静脉注射生理盐水 4mL 至术后 3 天
结局指标
主要结局
术后 3 个月慢性疼痛发生率
术后 3 个月诉慢性疼痛病人的疼痛评分
时间窗: 术后 3 个月
次要结局
- 术后 72h 内 PCA 按压次数、按压给药量
- 术后恶心呕吐（PONV）程度
- 术后 72h 内静息、咳嗽时的疼痛视觉模拟量表（VAS）评分
- 围术期炎症指标变化（术前、术后第 1 天、术后第 3 天白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、高敏感 C 反应蛋白、肿瘤坏死因子、白介素 1β、白介素 2 受体、白介素 6、白介素 8、白介素 10）
研究者
研究点 (1)
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