ChiCTR2200066169尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮联合帕瑞昔布钠对老年患者腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术术后恢复质量的影响
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后恢复质量
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨艾司氯胺酮联合帕瑞昔布纳对腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术老年患者术后恢复质量和围术期应激反应的影响及不良反应发生情况，为临床合理用药提供理论依据，也为促进胃肠道肿瘤患者术后恢复提供一种新的临床途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）拟在全身麻醉下行腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术的患者；
- •（3）ASAⅠ~ III 级，Mallampati 分级Ⅰ~ II 级；
- •（4）接受术后患者自控静脉镇痛（patient controlled intravenous analgesia，PCIA）治疗；
- •（5）无心、肺、脑等重要器官严重病变，肝、肾功能无明显异常；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对本研究中所需要使用的药物过敏；
- •（2）患有精神疾病无法合作者；术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
- •（3）心、肝、肾功能异常者；血压≥180/100 mmHg；未经治疗或控制不良的高血压；
- •（4）青光眼、颅内压增高、甲亢患者 / 酗酒者；
- •（5）研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
P 组（帕瑞昔布钠组）
麻醉诱导前 15 min 注射帕瑞昔布钠 40mg
E 组（艾司氯胺酮组）
麻醉诱导前静脉注射艾司氯胺酮 0.25mg/kg,麻醉维持期以 0.25mg/kg/h 持续静脉泵注于手术结束前 30min 停止输注。
PE 组
按照 P 组和 E 组的方法分别使用艾司氯胺酮和帕瑞昔布钠
结局指标
主要结局
术后恢复质量
时间窗: 术后 1d、3d、7d
应激反应：血浆中肾上腺素和去甲肾上腺素
时间窗: 麻醉诱导前、手术结束时、术后 24h
次要结局
- 炎症因子：血浆中 IL-2、IL-6、TNF-α(麻醉诱导前、手术结束时、术后 24h)
- 心率和平均动脉压(麻醉诱导前(T0)、气腹后 30 分钟(T1)、气腹后 2 小时 (T2)、手术结束 (T3）、术后 24 小时（T4）)
- 丙泊酚、瑞芬太尼的用量
- 苏醒时间和拔管时间
- 术后排气时间和术后下床活动时间
- 静息和运动的疼痛评分(术后 4、12、24、48h)
- 镇痛泵按压次数(术后 48 小时内)
- 术后 24h 内不良反应
研究者
研究点 (1)
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