CTR20242147已完成3 期
布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较安慰剂减少的百分率。
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评价布立西坦片治疗使用 1-2 种稳定剂量抗癫痫药物（ASM）未控制的部分性癫痫发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •签署知情同意书时年龄≥16 岁且≤80 岁，性别不限（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）；
- •根据研究者的判断，受试者 / 监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视检查和服药；
- •根据 1989 年 ILAE 分类，患有明确的部分性癫痫 / 癫痫综合征，诊断时间≥6 个月；
- •在过去 2 年内出现与局灶性癫痫临床诊断相符的脑电图（EEG）结果。如果不能获得过去 2 年内的适当 EEG 结果，则必须进行基线 EEG，并在随机前收到结果（EEG 仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）；
- •在过去 2 年内进行脑磁共振成像（MRI）/计算机断层（CT）扫描。如果不能获得过去 2 年内的既往 CT 扫描或 MRI 结果，则必须进行 CT 扫描或 MRI，并在随机前收到结果；
- •在 8 周筛选 / 基线期内，受试者至少发生 8 次部分性癫痫发作（根据 1981 年 ILAE 分类），并且在基线期每 4 周至少发生 2 次部分性癫痫发作，无发作间隔≤21 天；
- •受试者在筛选前 3 个月期间每个月至少发生 2 次部分性癫痫发作，伴或不伴继发性全身发作；
- •受试者在接受 1 或 2 种允许的 ASM 合并用药治疗期间未得到控制。允许使用迷走神经刺激（VNS）；
- •允许的 ASM 合并用药和 VNS 从筛选前至少 4 周（苯巴比妥、苯妥英和扑米酮为 12 周）保持稳定，并且预计在整个研究期间保持稳定。
排除标准
- •有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对布立西坦片的任何成分或辅料过敏者；
- •癫痫发作类型仅有单纯非运动部分性癫痫发作（1981 ILAE 分类）者；
- •仅出现热性癫痫发作者；
- •筛选前一年期间或筛选 / 基线期间存在癫痫持续状态病史或现病史者；
- •现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数癫痫发作史者；
- •现有或既往有心因性非癫痫发作或非癫痫性发作病史者；
- •有终生自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为），或在筛选前 6 个月内有自杀意念者（通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行测评）；
- •研究者认为存在可能危害受试者或影响受试者参与本研究能力的任何医学或精神状况者；
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠梗阻等，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢等；
- •筛选前 6 个月内有脑血管意外病史者，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者；
- •患有迅速进展（即，预计在参与本研究期间不能保持稳定）的脑部疾病者。可接受保持稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤；
- •患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病等；
- •患有严重感染或终末期疾病者；
- •对任何药物具有重度不良血液学反应病史者；
- •患有任何可能会影响本研究的可靠性或必须使用方案不允许的药物的临床疾病者（如骨髓抑制、慢性肝脏疾病和 / 或重度肾功能损害等）；或以下实验室检查指标异常有临床意义，且经研究者判定不适合参加本研究的：肌酐清除率[CLcr]<30 mL/min、血小板计数＜80×10^9/L、中性粒细胞计数＜1.8×10^9/L、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN、碱性磷酸酶（ALP）>2×ULN、总胆红素>ULN（如果已知患有 Gilbert 综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）和 / 或γ-谷氨酰转移酶（GGT）＞3 ULN；
- •出现研究者认为具有临床意义的 ECG 异常，且经研究者评估认为会影响研究的受试者；
- •目前正在接受左乙拉西坦（LEV）治疗或筛选前 90 天内使用过 LEV 者；
- •筛选前 6 个月内使用过氨己烯酸者，或有氨己烯酸使用史但无视野检查报告者，包括标准静态（Humphrey 或 Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常，即使在 6 个月前已停用氨己烯酸；
- •筛选前 6 个月内使用过或正在使用非尔氨酯者；
- •服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化钙及普瑞巴林和批准用于癫痫治疗的中药，除非从基线期前至少 4 周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定者；
- •使用任何能显著影响布立西坦代谢的药物（如利福平），除非在基线期前至少 4 周起保持稳定，并且预计在治疗期间保持稳定者；
- •已知在过去 2 年内有过酒精或药物成瘾或滥用者。酒精滥用定义为：1 天摄入的酒精量，女性超过 15g[相当于 450ml 啤酒、150ml 葡萄酒和黄酒、或 50ml 低度（≤40 度）白酒]，男性超过 25g[相当于 750ml 啤酒、250ml 葡萄酒和黄酒、或 85ml 低度（≤40 度）白酒]，每周超过 2 天；
- •筛选前 3 个月内参与了另一项药物或医疗器械的临床研究或计划在研究期间参与其他的临床研究者；
- •妊娠或哺乳期女性或试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划或不能行有效避孕措施的受试者（包括男性）；
- •研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较安慰剂减少的百分率。
时间窗: 第 12 周治疗期结束
次要结局
- 应答率：双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较基线降低≥50%的受试者所占比例；(第 12 周治疗期结束)
- 双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较基线期减少的百分率；(第 12 周治疗期结束)
- 双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较基线期减少的百分比分类；(第 12 周治疗期结束)
- 双盲治疗期每 28 天所有癫痫类型（包括 1 型，部分发作性癫痫；2 型，全身性发作癫痫和 3 型，不能分类的发作癫痫）的总发作频率较基线期减少的百分率；(第 12 周治疗期结束)
- 双盲治疗期间无癫痫发作率；(第 12 周治疗期结束)
- 双盲治疗期间，首次服用试验药物开始至首次、第 5 次、第 10 次部分性发作（POS，1 型）的时间。(第 12 周治疗期结束)
- 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、生命体征（坐位血压（收缩压 / 舒张压）、脉搏、呼吸频率、体温）、12 导联心电图（ECG）等(第 12 周治疗期及剂量下调期结束)
研究者
研究点 (42)
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