CTR20201894已完成1 期
评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用 Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的 I 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）和推荐剂量（RD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在中国晚期实体肿瘤患者中给予 PM01183 单药的安全性和耐受性，确定 PM01183 单药的剂量限制性毒性（DLT）和推荐剂量（RD）。 评估在小细胞肺癌二线患者中给予 PM01183 单药在推荐剂量下的初步临床疗效。 评估在中国晚期实体肿瘤患者中给予 PM01183 单药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •剂量递增阶段入选经组织学或细胞学检查确诊的，标准治疗无效、受试者拒绝接受或不能耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者（需满足曾经接受过≤三线化疗方案用于治疗晚期 / 不可切除实体瘤）；
- •剂量扩展阶段入选经组织学检查确诊的，一线含铂化疗方案失败的晚期 / 不可切除复发性小细胞肺癌患者；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •预期生存期≥ 3 个月；
- •具有足够的骨髓、肝、肾及代谢功能，即器官的功能水平符合下列要求：
- •（1）血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 2.0×109/L；
- •（2）无论是否合并肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×正常值上限（ULN）；
- •（3）碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；
- •（4）总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，且直接胆红素≤ 1×ULN；
- •（5）血清肌酐≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率≥30 mL/min（使用 Cockcroft_Gault 公式计算肌酐清除率）；
- •（6）肌酸磷酸激酶（CPK）≤ 2.5×ULN；
- •（7）白蛋白≥ 3.0 g/dL。
- •先前治疗出现的不良事件需恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0），除外 2 级脱发及非疼痛性周围感觉神经病；
- •育龄期妇女需在入组前血妊娠试验阴性。具有生育能力的女性患者在试验药物治疗期间和末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。男性患者（具有生育能力的女性伴侣者）在试验药物治疗期间和末次给药后 4 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •曾经接受过曲贝替定者；
- •合并脑转移、有脊髓压迫史或脑膜转移者；
- •怀疑或确认的骨髓侵犯者；
- •有局部症状，可能需要放疗 / 外科 / 内镜下治疗 / 介入治疗干预的骨转移、阻塞性肺不张、上腔静脉综合征患者；怀疑或确认的肺栓塞患者；无法控制的大量胸水、腹水及心包积液者；
- •给药前一定时间内曾使用过以下抗肿瘤治疗者：
- •（1）3 周内曾接受过化疗者（若包含亚硝基脲或丝裂霉素 C 要求 6 周内）；
- •（2）4 周内曾接受过抗体药物治疗或放疗＞30 Gy 者；
- •（3）2 周内进行过其他生物 / 研究性产品治疗（除外抗体药物）或姑息放疗者（≤30 Gy 总剂量）；
- •（1）目前或筛选前 1 年内患有不稳定型心绞痛，心肌梗死，美国纽约心脏病学会（NYHA）II 或以上的充血性心力衰竭（CHF），或其他有临床意义的心血管疾病；（2）1 年内有脑卒中病史者（包括缺血性卒中、出血性卒中）；
- •（3）患有未控制的高血压（收缩压大于 160 mmHg 和 / 或舒张压大于 100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史者；
- •（4）需药物治疗的严重心律失常者；
- •（5）乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 拷贝数/mL；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测< 1×103 拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；HCV 抗体阳性者或 HIV 抗体阳性者；
- •（6）给药前 2 周内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染者；
- •（7）有出血倾向的证据或凝血功能障碍者；
- •（8）在给药前 5 年内患有研究疾病以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •（9）其他研究者判断患有不适合入组的重大疾病者；
- •曾接受过骨髓和 / 或造血干细胞移植者；
- •（1）首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂者；
- •（2）用药前 2 周使用过 G-CSF 用于预防或治疗非粒细胞减少性发热疾病者
- •（3）首次给药前 3 周内使用过促红细胞生成素及其衍生物者；
- •（4）首次给药前 2 周内使用过输血治疗者；
- •在研究期间可能会接受其它全身抗肿瘤治疗或局部靶病灶 / 非靶病灶根治性治疗者；
- •已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者；
- •已知对试验药物任一组分过敏者；
- •妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性血妊娠试验检测阳性者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）和推荐剂量（RD）
时间窗: 第一周期
客观缓解率（ORR） 缓解持续时间（DOR） 疾病控制率（DCR） 无进展生存期（PFS） 总生存期（OS）
时间窗: 研究治疗及随访期间
次要结局
- PK 指标(第一周期及第二周期)
- 评估给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件的发生情况(研究治疗及随访期间)
研究者
吴灿
Pharma Mar, S.A/GP Pharm,SA/山东绿叶制药有限公司
研究点 (11)
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