CTR20222880进行中（未招募）4 期
克唑替尼主方案：一项针对在辉瑞申办的克唑替尼临床研究中仍然接受治疗的受试者的开放性继续研究
未提供13 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 22 人开始时间: 2022年11月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 导致永久停用克唑替尼的 AE（仅在监管机构要求时采集所有 AE）。所有 SAE。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
监测克唑替尼的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署研究方案中所示的知情同意书 / 同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。
- •仅针对儿童受试者：在进行任何研究特定活动之前，研 究者或研究者指定的人员将获得每个研究受试者的法定监护人以及受试者本人（如果适用）书面 / 电子签名的知情同意，除非 IRB/EC 批准豁免知情同意。所有法定监护人应充分知情，并且，应以能理解的语言和措辞，尽可能全面地告知受试者本研究的相关信息。研究者将保留每例受试者签名的知情同意书 / 同意书原件。
- •在辉瑞申办的克唑替尼母研究中正在接受克唑替尼治疗并获得临床获益（由研究者确定）的任何受试者。
- •受试者必须同意遵循研究方案中附录 4 概述的生殖标准。
- •除入选标准 5 中描述的实验室资格标准外，未发生被认为与克唑替尼治疗相关的正在进行的 NCI CTCAE ≥ 3 级的 AE 或无法耐受的 2 级 AE
- •具有足够的器官功能，定义如下：
- •成人患者（≥ 18 岁）：
- •肝功能：血清 AST 和血清 ALT ≤ 3 × ULN，或 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN（如果肝功能异常是由基础恶性肿瘤引起）；血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（被确诊为 Gilbert’s 综合征的受试者除外）；
- •骨髓功能：ANC ≥ 1000/μL，血小板 ≥ 50,000/μL，或血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL；
- •在至少 14 天内肾功能稳定。
- •儿童受试者（< 18 岁）：
- •肝功能标准为 ALT 和 AST ≤ 3 × ULN，胆红素 ≤ 1.5 × ULN，如果存在肝脏转移，则标准为 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN，胆红素 ≤ 1.5 × ULN；
- •对于未累及骨髓的受试者，ANC ≥ 750/μL 且血小板 ≥ 75,000/μL；
- •对于骨髓受累的受试者，入组标准为 ANC ≥ 500/μL 且血小板 ≥50,000/μL；
- •在至少 14 天内肾功能稳定。
- •受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划和研究日程表（SoA）中所述的其他研究程序。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •研究者或申办方认为应排除受试者的任何医学原因。
结局指标
主要结局
导致永久停用克唑替尼的 AE（仅在监管机构要求时采集所有 AE）。所有 SAE。
时间窗: 在研究过程中的任何时间获取计划外的临床实验室测量值，以评估任何可能存在的安全性问题
次要结局
未报告次要终点
研究者
乔晓康
PFIZER EUROPE MA EEIG/辉瑞投资有限公司/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg
研究点 (13)
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