CTR20150175已完成不适用
左炔诺孕酮片在中国健康女性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2015年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹单剂量口服左炔诺孕酮片后的药物体内过程，估算相应的药代动力学参数，并以北京紫竹药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（金毓婷）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左炔诺孕酮片在健康人群中的安全性，为临床合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者可以参加整个试验过程并签署书面知情同意书；
- •年龄 18～40 岁之间的中国女性健康志愿者，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重指数在 19～24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •生命体征和心电图检查无明显异常发现； 血压在正常范围内，坐位收缩压为 90 - 140mmHg，且坐位舒张压为 60 - 90mmHg；心率 ≥ 60 次 / 分且 ≤ 100 次 / 分；
- •受试者应经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况无异常；
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史；
- •有嗜烟、嗜酒等不良嗜好；
- •近期患胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续；
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 mL 者；
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育的受试者；
- •有药物和生物制剂过敏史；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •已知 HIV、HBV、HCV、病毒或梅毒螺旋体感染者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC 等
时间窗: 给药前和服药后 0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、24、48、72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张艳
美时化学制药股份有限公司 / 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
研究点 (2)
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