CTR20181465已完成3 期
比较 G-CHOP 与 R-CHOP 在初治的 CD20 阳性 DLBCL 患者中的有效性和安全性的临床试验
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年11月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 接受研究药物 6 个周期（18 周）后，独立影像学评估的客观缓解（ORR），疗效评价参照 2007 年版 Cheson 标准评价。客观缓解率（ORR）包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在初治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL） 患者中，以利妥昔单抗联合 CHOP 方案（R-CHOP） 作为阳性对照，评价 GB241 联合 CHOP 方案（G-CHOP） 作为临床一线治疗方案的有效性。 次要目的：评估 GB241 联合 CHOP 方案（G-CHOP）在初治的 DLBCL 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在初治的弥漫性大b细胞淋巴瘤（dlbcl） 患者中，以利妥昔单抗联合chop方案（r-chop） 作为阳性对照，评价gb241联合chop方案（g-chop） 作为临床一线治疗方案的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织病理学确诊的初治的 DLBCL 患者，非特指型（NOS）， 免疫组化为 CD20 阳性
- •IPI 为 0~3 分，ECOG 评分为 0~2
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限，体表面积≤2.13 m2
- •预计生存期超过 6 个月
- •具有至少一处二维可测量的病灶可以作为评估依据：对于结 内病灶，定义为：长径大于等于 1.5 cm 且短径大于等于 1.0 cm；对于结外病灶，长径应大于等于 1.0 cm
- •心脏超声心动图测得左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •筛选期受试者具有充分的血液学功能，即白细胞计数（WBC） ≥3×109/L 或≥当地实验室正常值下限、血红蛋白≥80 g/L、 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L 或≥当地实验室正 常值下限、血小板计数（PLT）≥75×109/L
- •筛选期肝功能检查结果符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST） ≤2.5 倍正常值上限；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3 倍正常值 上限；肾功能检查血清肌酐≤1.5 倍正常值上限
- •血清 HIV 阴性；HCV 阴性；HBV 表面抗原（HBsAg）和 HBV 核心抗体（HBcAb）均为阴性，若上述任何一项或两项为阳性，则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测，结果≤1×103 拷贝数/mL 方可入组。使用其他单位时（例如 IU/mL），需外周血乙肝病毒 DNA 滴度结果阴性方可入组
- •育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间 及末次给药后≥12 个月内采取避孕措施；所有男性受试者在 受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 妊娠期和哺 乳期女性不能参加
- •理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •其他类型的 DLBCL：原发中枢神经系统 DLBCL、原发皮肤 DLBCL（腿型）、 EB 病毒阳性 DLBCL， NOS、 EB 病毒阳性 皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原 发纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、 ALK+大 B 细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴 瘤、 HHV8+DLBCL， NOS、伯基特淋巴瘤、原发性睾丸淋巴 瘤
- •经荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization， FISH）检 测方法确诊的伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤；高级别 B 细胞淋巴瘤， NOS（旧 WHO 分类中 的：介于 Burkitt 和 DLBCL 之间的灰区淋巴瘤）
- •B 细胞淋巴瘤，特征介于 DLBCL 和经典型 HL 之间，不能分 类型；转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病 / 小 B 细胞淋 巴瘤转化而来
- •既往或现患其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫 颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全 缓解大于 10 年的乳腺癌、获得完全缓解大于 10 年的恶性黑 色素瘤、获得完全缓解大于 5 年的其他恶性肿瘤除外）
- •既往接受过任何 NHL 治疗：包括①化疗、免疫治疗；②放疗（针对淋巴瘤的局部放疗）；③单克隆抗体治疗（包括利妥昔单抗、HLX01、GA101 等生物类似药）；④外科治疗（除外经活检或局部切除后，仍保留可测量病灶的患者）
- •正在接受持续的皮质类固醇治疗，剂量＞30 mg/天的强的松或 同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10 天
- •既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 单抗治疗其他疾病（如类 风湿关节炎） 和 / 或入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了其他试验相关 药物者
- •入组前 1 个月进行了（减毒）活疫苗接种
- •入组前 7 天内接受过输血、 使用过造血细胞因子，如粒细胞 集落刺激因子（G-CSF）、 促红细胞生成素（EPO） 等
- •入组前 1 月内经历过大手术（不包括诊断性的外科手术）
- •在入组前 4 周内出现研究者认为不适宜入组的任何重大感染 事件
- •已知对单克隆抗体过敏， 或对人源、 鼠源制品过敏者
- •对 CHOP 方案中任何一个成份有禁忌者
- •合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病， 例 如间质性肺炎； 严重心脑血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类 或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律 失常或不稳定型心绞痛、 严重心功能不全、 进展性多病灶脑白 质病等）； 未能控制的高血压和糖尿病；胃溃疡（研究者判定 有穿孔风险的胃溃疡）； 活动性自身免疫性疾病等
- •有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病
- •其他研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
接受研究药物 6 个周期（18 周）后，独立影像学评估的客观缓解（ORR），疗效评价参照 2007 年版 Cheson 标准评价。客观缓解率（ORR）包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比率。
时间窗: 18 周
次要结局
- 1、完全缓解（CR）比率： 接受研究药物 6 个周期后，基于独立影像学评估的完全缓解率；2、1 年反应持续时间（DOR）：随机后 1 年内，从首次纪录达到 CR 或者 PR 至疾病进展或失访前最后一次访视（以先发生者为准）的间期；3、1 年无进展生（PFS）率：随机后 1 年时，未发生疾病进展、复发或任何原因导致死亡的受试者的比率；4、1 年无事件生存（EFS）率：随机后 1 年时，未发生任何“事 件”的受试者的比率。所谓“事件”同“终点事件”，指的是 1 年内 死亡、复发或淋巴瘤进展或使用新的抗淋巴瘤治疗的比率；5、1 年总生存（OS）率：随机后 1 年时，生存的受试者的比率(18 周；1 年)
研究者
徐铁
南京优科生物医药有限公司 / 南京优科制药有限公司 / 嘉和生物药业有限公司
研究点 (51)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
LVCR 药代动力学研究CTR201305178
已完成
不适用
头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验CTR2018080248
已完成
不适用
头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验CTR2023101052
进行中（未招募）
不适用
头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究CTR2018143164
已完成
1 期
A Open-label, Single-dose Study to Investigate The Pharmacokinetics Between a GL2907 XL and Oxycontin CR Tab. 10mg in Healthy Male VolunteersHealthyNCT01568450GL Pharm Tech Corporation24