CTR20252371进行中（未招募）生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后单次口服酮咯酸氨丁三醇片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年6月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，生产厂家：浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，商品名：Lixidol，持证商：Atnahs Pharma Netherlands Bv）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片和参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（Lixidol）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：≥18 周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •女性受试者自研究筛选前 14 天，男性受试者筛选至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- •对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •既往或现患有活动性消化性溃疡或胃肠道出血、溃疡或穿孔等胃肠道炎症或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）病史者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(试验结束)
研究者
朱青云
江苏和晨药业有限公司
研究点 (1)
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