CTR20170010SuspendedNot Applicable
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
Not provided2 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: January 24, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Suspended
- Enrollment
- 240
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 眼压（IOP）较入组时基线的变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的有效性与安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 18 周岁至 70 周岁，性别不限
- •符合原发性开角型青光眼诊断标准，基线眼压≥18mmHg，或符合高眼压症诊断标准，基线眼压＞21mmHg
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
- •已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼。
- •合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
- •合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
- •试验期间必须佩戴接触镜者，或近 3 个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
- •试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
- •合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr、UREA /BUN＞正常上限）
- •合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
- •合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
- •入选前 3 个月内参加其他临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
眼压（IOP）较入组时基线的变化
Time Frame: 治疗后 8 周
Secondary Outcomes
- 眼压（IOP）较基线的变化(治疗后 2、4 周)
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视野模式标准差（PSD）较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视力较基线的变化(治疗后 2、4、8 周)
- 生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件(持续至访视结束)
Investigators
江苏
安徽省科隆药物研究所
Study Sites (2)
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