ChiCTR2400092134尚未招募4 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗、达尔西利及内分泌治疗 HER2 阳性 HR 阳性晚期乳腺癌的前瞻性研究
面上课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索吡咯替尼联合曲妥珠单抗、达尔西利及内分泌治疗 HER2 和 HR 阳性晚期乳腺癌的安全性与疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。
- •组织学检查确认的局部复发或转移性乳腺癌患者。
- •绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合 OFS，OFS 包括双侧
- •卵巢切除或研究期间接受 GnRHa 类药物），或绝经后患者。
- •双侧乳腺癌患者需确认两侧乳腺病灶及转移病灶均为病理学 HER2 及
- •HER2 和 HR 阳性浸润性乳腺癌，遵循 ASCO/CAP 乳腺癌 HER2 检测
- •指南和乳腺癌 ER/PR 检测指南判读标准。HER2 阳性定义为由病理
- •实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 HER2 3+或 2+且原位杂交
- •（ISH）检测阳性，ER 阳性定义为免疫组织化学检测 ER 表达阳性
- •的肿瘤细胞百分比≥10%。
- •ECOG 评分 0～1。
- •预计生存期不少于 12 周。
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在。
- •10.复发或晚期阶段未接受过抗 HER2 治疗，允许既往辅助 / 新辅助使用
- •过曲妥珠单抗，但要求末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥6 个月
- •器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC≥1.5×10
- •PLT≥90×10
- •Hb≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤3×ULN（有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft- Gault 公式）；
- •LVEF≥50%；
- •4） 12 导联心电图
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms；
- •激素受体状态已知的患者
排除标准
- •弥漫性肝转移，广泛肺癌性淋巴管炎、广泛骨髓转移。
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •活动期软脑膜转移、脑转移或脊髓压迫。除非患者疾病稳定（无症状；
- •无新发或新出现脑转移证据），在治疗开始之前停止类固醇药物治
- •疗至少 14 天，脑转移患者如接受放疗和或手术，必须在干预后等待
- •28 天且必须通过随机化前影像学评估确认疾病稳定。筛选期检测到
- •的无症状 CNS，则必须经手术和或放疗干预后等待 28 天，必须经
- •随机化前影像学确认疾病稳定。
- •入组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）
- •或分子靶向、免疫治疗者。
- •入组前 2 周内接受过内分泌治疗者。
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验。
- •既往辅助 / 新辅助使用过芳香化酶抑制剂(即阿那曲唑 / 来曲唑 / 依西美坦）
- •既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，
- •来那替尼及吡咯替尼等）或 CDK4/6 抑制剂（哌柏西利、阿贝西利、达
- •既往应用过氟维司群者。
- •既往使用 HDAC/PAM 通路抑制剂者（西达本胺、依维莫司等）。
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底
- •细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •不可控浆膜腔积液（胸腔积液 / 腹腔积液 / 心包积液等）干预后 28 天内无
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检
- •测，HCV，梅毒抗体阳性，活动性乙型病毒性肝炎 HBV≥ULN 或患
- •有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的
- •伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿
- •药物控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）
- •严重心脏病病史，例如症状性充血性心力衰竭 CHF，纽约心脏病学
- •会（NYHA）心功能分级法≥2 级，筛选期前 6 个月内有心肌梗死或
- •不稳定性心绞痛病史。需药物治疗的或有临床意义的心律失常；任
- •何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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