CTR20261330已完成3 期
尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究
深圳市福瑞康科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 灵敏度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的灵敏度
研究概览
简要总结
评价尿素[14C]胶囊的有效性、安全性及受试制剂与参比制剂对 Hp 诊断检测结果的一致性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- •在签署知情同意书时，年龄在 18~70 周岁（包含临界值），性别不限；
- •经研究者评估，需做胃镜检查者；
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
- •给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或 2 周内服用过质子泵抑制剂（PPI，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）、H2 受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对 Hp 检测结果有影响的患者；
- •注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。
- •筛选前 1 周内发生过上消化道急性出血；
- •存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。
- •入组前 3 个月内参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者，在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外；
- •筛选时处于妊娠期或哺乳期女性；
- •研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
灵敏度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的灵敏度
时间窗: 所有受试者出组后 6 个月内
特异度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的特异度
时间窗: 所有受试者出组后 6 个月内
次要结局
- 准确度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的准确度(所有受试者出组后 6 个月内)
- 阳性预测值：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阳性预测值(所有受试者出组后 6 个月内)
- 阴性预测值：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阴性预测值(所有受试者出组后 6 个月内)
- 阳性符合率、阴性符合率和总符合率 ：以参比制剂为对照，受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阳性符合率、阴性符合率和总符合率(所有受试者出组后 6 个月内)
- 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查等,并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。(所有受试者出组后 6 个月内)
研究者
研究点 (6)
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