ChiCTR2100049604进行中（未招募）早期 1 期
护阳养坤方延缓早发性卵巢功能不全患者卵巢衰退的双盲随机对照研究
广东省中医院临床研究专项（1010 专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自然月经次数
研究概览
简要总结
观察中药护阳养坤方改善早发性卵巢功能不全（POI）患者卵巢功能的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者及病人均采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合早发性卵巢功能不全脾肾阳虚中西医诊断标准。
- •2.年龄：18-42 岁。
- •3.临床异常期 POI: 明显诱因出现月经周期稀发（月经周期大于 35 天以上），并连续 2 个周期以上；自然月经停闭时间少于 6 个月，两次间隔 4 周的 bFSH 大于 25U／L。
- •4.过去 3 个月内性激素类药物。
- •5.签署知情同意书，自愿参加该项目调查，并如实回答调查问题。
排除标准
- •1.先天性腺发育不全及后天器质性疾病导致月经失调者；
- •2.多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病引起月经失调者；
- •3.不孕患者采用辅助生殖技术治疗者；
- •4.过去 12 个月内有异常阴道出血，子宫内膜活检提示临床相关异常，或未经诊断的阴道不规则出血；
- •5.可疑宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑乳腺恶性肿瘤；已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史；
- •6.具有严重精神疾病患者；临床认为明显自杀倾向；
- •7.无法控制和 / 或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.近 3 个月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药护阳养坤方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
自然月经次数
卵泡生长活力
次要结局
- 促卵泡生长激素
- 促黄体生成激素
- 雌二醇
- Greene 量表
- 中国女性性功能调查问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
- 病人健康问卷抑郁量表(PHQ -9)
- 广泛性焦虑量表（GAD-7）
研究者
研究点 (1)
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