ChiCTR-IPQ-14005572已完成4 期
急性创伤手术术后分别采用酮咯酸氨丁三醇注射液联合舒芬太尼用于患者评估自控静脉(PCIA) 的镇痛强度、镇静效果、不良反应及节俭阿片类药物效果的比较并观察其对疼痛类型以及生活质量影响的差异
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛分级视觉模拟评分
研究概览
简要总结
1.以舒芬太尼为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液联合舒芬太尼术后镇痛的有效性、安全性及节险阿片类药物剂量的差异。 2.以舒芬太尼为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液联合舒芬太尼术后镇痛的有效性对疼痛类型的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、受试对象：择期在全身麻醉下手术后的患者；
- •2、疼痛程度：术后恢复知觉时疼痛达到中或重度的患者；
- •3、年龄： 18～65 岁，男女不限；
- •4、体重： 50～70kg；
- •5、心、肝功能基本正常，肾功能及出凝血功能正常；
- •6、自愿受试，并获得书面知情同意。
排除标准
- •1、孕妇和哺乳期妇女；
- •2、对 NSAID 药物有过敏史者及高过敏体质者；
- •4、术中出现意外情况或手术时间明显延长者；
- •5、 6 个月内有消化道溃疡或出血病史者；
- •6、2 周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）；
- •7、不能叙述治疗反应的疾病或精神错乱患者；
- •9、近 3 个月内参加过其他新药试验者；
- •10、手术后的疼痛程度低于中度者；
- •11、依从性差的患者。
- •12、对镇痛剂和酒精依赖者。
- •13、术中出血量≥1500ml
研究组 & 干预措施
试验组和对照组
试验组给予酮咯酸
结局指标
主要结局
疼痛分级视觉模拟评分
疼痛强度
次要结局
- 头晕 恶心 呕吐
研究者
研究点 (1)
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