ChiCTR2300078397进行中（未招募）早期 1 期
复杂解剖主动脉瓣狭窄患者 TAVR 瓣膜尺寸选择的随机对照研究
院内基金7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后跨瓣压差≥20mmHg
研究概览
简要总结
- 主要目的：明确瓣环以上空间立体结构是否存在有别于瓣环外对人工瓣膜产生主要的限制性，且具有同质性
- 次要目的：制定和优化 TAVR 规范化术前策略，减少瓣膜型号-患者不匹配相关并发症
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者年龄≥18 岁;
- •2）确诊主动脉瓣重度狭窄(定义为主动脉瓣有效瓣口面积≤1.0cm2，或平均跨主动 脉瓣压力阶差≥40mmHg，或跨瓣峰流速≥4.0m/s)且有明显的相关临床症状;如果符合上述超声心动图入组标准的患者在基线手术前接受了球囊主动脉瓣膜成形术 (Balloon Aortic Valvuloplasty，BAVP)，而不再满足主动脉瓣有效瓣口面积、主动脉瓣平均跨瓣压差或跨瓣峰流速的入选标准，患者仍可基于 BAVP 前的超声心动图结果入组;
- •3）由 CT 确定为二叶式主动脉瓣者或瓣叶钙化体积≥382mm3;
- •4）经心脏团队(包含一名介入专家和一名心外科医生)共同评估，根据症状、患者的年龄和预期寿命、干预指征、预测的手术风险、解剖学等因素来决策选择外科主动脉瓣置换还是 TAVR 治疗。按最新指南推荐，已不再根据外科手术风险决定治疗方式，首选 TAVR 的情况包括:
- •o 如果可行，年龄>80 岁或预期寿命<10 年的患者首选经股动脉的 TAVR;
- •o 年龄 65-80 岁、无经股动脉 TAVR 禁忌证的有症状患者，建议由医生和患者共 同决策，选择 SAVR 或经股动脉的 TAVR;
- •o 如果介入治疗后预期生存时间>12 个月且生活质量可接受，TAVR 是任何年龄 段有症状、手术风险高或有手术禁忌患者的首选
- •按以上原则，最终计划 TAVR 的患者;
- •5）采用 CT 心血管增强扫描对患者主动脉根部解剖及外周血管条件进行详细评估 后认为适合通过股动脉入路进行 TAVR;
- •6）患者自愿加入本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）因任何原因需要进行急诊外科手术;
- •2）曾接受过针对主动脉瓣的外科开胸手术;
- •3）术前 6 个月内有心内膜炎病史或者其它活动性全身感染或败血症的证据;
- •4）超声心动图显示患者有新形成的心内赘生物或者心室内血栓或瓣膜血栓，需要进行治疗;
- •5）经研究人员评估，患者在入组时因合并其它非心脏疾病导致其预期寿命少于 12 个月;
- •6）肥厚性梗阻型心肌病;
- •7）严重的左心室功能不全，射血分数<20%;
- •8）未经治疗的传导系统疾病(例如二度 II 型房室传导阻滞)或已置入永久起搏器;
- •9）同时参加其他药物或器械研究
研究组 & 干预措施
立体计划组
常规计划组
结局指标
主要结局
术后跨瓣压差≥20mmHg
时间窗: 30 天
自术后增加≥ 10mmHg
存在轻度及以上瓣周漏
新发完全性左束支传导阻滞或高度房室传导阻滞
次要结局
- 支架植入深度
- 支架扩张程度
研究者
研究点 (7)
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