ChiCTR2200063368尚未招募早期 1 期
计算模拟辅助经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄患者术前计划效果的评估临床研究方案
公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瓣膜植入深度
研究概览
简要总结
本研究拟探讨在重度、症状性、二叶式主动脉瓣狭窄患者行 TAVR 前提供基 于计算模拟推荐的人工瓣膜尺寸及植入位置信息，可改善人工瓣膜的血流动力学 表现及支架形态。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄≥18 岁;
- •术前 CT 检查评估受试者为二叶式主动脉瓣;
- •受试者或受试者的法定代表知晓本研究的性质、同意本研究的全部条款，
- •并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书;
- •受试者愿意按照研究要求完成所有临床随访。
排除标准
- •研究者评估受试者不适合进行 TAVR 手术;
研究组 & 干预措施
CT 影像学决策组
术中模拟融合组
术前模拟辅助人工决策
结局指标
主要结局
瓣膜植入深度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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