ChiCTR2100043051尚未招募不适用
经导管主动脉瓣置换研究-前瞻性、单组、多中心
上海纽脉医疗科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 12 个月全因死亡率
研究概览
简要总结
本次临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣膜系统，在治疗中国人群传统手术高风险，或不适合行常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有症状的重度主动脉瓣狭窄的患者（由超声心动图评估：跨主动脉瓣压力差≥40mmHg（1mmHg=0.133kPa），或跨主动脉瓣血流速度≥4m/s，或 主动脉瓣口面积＜1.0cm2，或 AVA 指数＜0.5cm2 /m2）；
- •NYHA 分级≥Ⅱ级；
- •解剖上适合进行经导管主动脉瓣膜植入手术的患者；
- •经两名或两名以上心血管外科医师评估，为不适合行常规外科手术的患者；或者经外科医师充分沟通后患者拒绝常规外科手术且常规外科 手术高风险的患者；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查 和临床随访的患者。
排除标准
- •本次治疗前 1 个月内发生过急性心肌梗死；
- •先天性单叶式主动脉瓣；
- •30 天内曾进行任何治疗性心脏操作（包括置入冠状动脉药物洗脱支架）；
- •患者心脏中已植入其他人工心脏瓣膜、人工环，或严重的二尖瓣关闭不全（＞3+）；
- •血液系统疾病或异常，包括白细胞减少（WBC＜3×10^9 /L）、急性贫血（HB ＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×10^9 /L）、出血体质以及凝血功能障碍疾病；
- •需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄；
- •血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者；
- •任何原因需要急诊手术的患者；
- •肥厚型心肌病伴梗阻者；
- •严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%；
- •超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在；
- •3 个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史；
- •对钴铬合金、或造影剂过敏，不能耐受抗凝、抗血小板治疗；
- •主动脉瓣瓣环直径＜16mm 或＞28mm；
- •任何情况下拒绝紧急情况下外科手术治疗的患者；
- •3 个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作；
- •肾功能不全失代偿（肌酐＞177umol/L），和 / 或终末期肾病需长期透析；
- •严重的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤、主动脉弓明显弯曲、 主动脉弓粥样硬化、腹主动脉或胸主动脉狭小，胸主动脉明显弯曲或伸 展；
- •髂-股动脉严重阻塞性钙化、严重迂曲或无法放置 14～18F 导管鞘套件；
- •感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染；
- •主动脉瓣叶钙化斑块贴近冠脉口；
- •重度失能性老年痴呆症及生活无法自理；
- •入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
单组
经导管主动脉瓣置换术
结局指标
主要结局
术后 12 个月全因死亡率
次要结局
- 术后 2-5 年全因死亡率
- 术后即刻器械成功率
- 术后即刻手术成功率
- 术后 30 天、6 个月、1-5 年心梗发生率
- 术后 30 天、6 个月、1-5 年致残性卒中发生率
- 术后 30 天、6 个月、12 个月、2～5 年严重出血发生率
研究者
研究点 (8)
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