ChiCTR2100045887进行中（未招募）早期 1 期
评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄伴或不伴有中度及以下反流患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
成都赛拉诺医疗科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后 12 个月全因死亡率
研究概览
简要总结
本临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂的开放研究，评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄伴或不伴有中度及以下反流患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •有症状的重度主动脉瓣狭窄患者（超声心动图示跨主动脉瓣平均压力梯度≥40mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或跨主动脉瓣血流速度≥4.0m/s，或主动脉瓣口面积＜0.8cm2，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5cm2/m2）
- •NYHA 分级≥II 级；
- •植入人工瓣膜后预期寿命超过 1 年；
- •解剖上适合进行经导管主动脉瓣膜植入手术的患者；
- •经不少于两位心胸外科医生评估、记录为不适合常规外科手术；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •影像资料显示解剖学上不适合经皮瓣膜植入：测量主动脉瓣膜直径不在适用范围内（原生三叶瓣直径小于等于 21mm,或大于等于 30mm）；
- •瓣膜植入术前一个月内发生的急性心梗（定义为：Q 波心梗，或非 Q 波心梗，伴有 CK-MB≥两倍正常值和 ／ 或 Tn 升高（WHO 定义））；
- •瓣膜植入术前 30 天内接受过任何治疗性创伤性心脏手术（冠脉血管重建除外）；
- •任何位置已植入的人工心脏瓣膜（除外功能严重损害的主动脉瓣生物瓣膜），严重（>3＋）二尖瓣功能不全，或 Gorelin 综合征；
- •血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC<3×10^9/L)，急性贫血（Hb<90g/L），血小板减少（PLT 计数<50×10^9/L)，出血体质或凝血病病史；
- •血流动力学不稳定，需要心肌收缩力支持或机械性心脏辅助；
- •严重心室功能不全，左心室射血分数 LVEF<20%；
- •超声心动显示心内血栓或赘生物等；
- •活动期消化性溃疡或 3 个月内的上消化道出血；
- •瓣膜植入术前 3 个月内的脑血管事件（CVA）包括 TIA；
- •已知对阿司匹林、肝素、抵克力得、氯吡格雷、高分子材料过敏或禁忌，或者对造影剂过敏导致不能进行术前适当的用药；
- •感染性心内膜炎或其他感染活动期患者；
- •同时参加其它药物或器械研究。
研究组 & 干预措施
试验组
TAVI
结局指标
主要结局
术后 12 个月全因死亡率
次要结局
- 器械成功率
- 手术成功率
- 输送系统性能
- 回收系统性能（如使用回收系统）
- 交换系统评价
- 术后即刻、术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年、5 年时瓣膜功能：瓣膜狭窄、瓣膜返流、瓣膜功能（如开口 面积、压力梯度）、瓣周漏
- 术后 30 天、6 个月、12 个月生活质量改善
- 心功能改善(术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年、 5 年时)
- 全因死亡率(术后即刻、术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、2-5 年)
- 心肌梗死发生率(术后即刻、术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年)
- 主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率（MACCE 包括死亡率、卒 中、心肌梗死、再手术、心律失常、传导阻滞）(术后即刻、术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年)
- 危及生命或致残的出血和严重出血发生率(术后即刻、术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年)
- 卒中发生率(术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2~5 年)
- 急性肾损伤 （AKIN 分级为 2 级、3 级，或肾脏替代治疗（RRT：血液透析、腹 腔透析、血液滤过））发生率(术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年)
- 永久起搏器植入发生率(术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年)
- 严重血管 并发症发生率(术后即刻、术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 导阻滞和心律失常发生率(术后即刻、术后 7 天 / 出院时、术后 30 天、6 个月、12 个月、2-5 年传)
- 其他 TAVI 相关并发症发生率（包括转变为外科手术、意外的心肺机 械性辅助、冠脉闭塞、室间隔穿孔、二尖瓣损坏或失功、心包填塞、 心内膜炎、瓣膜血栓、瓣膜异位（移位、脱落、栓塞、错误释放）、 瓣中瓣植入
研究者
研究点 (9)
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