ChiCTR2200062960尚未招募不适用
评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗生物瓣膜衰败患者的安全性和有效性研究
上海纽脉医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月全因死亡率
研究概览
简要总结
本临床试验的主要目的是评估经导管主动脉瓣膜系统，在治疗生物瓣膜衰败患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •生物瓣衰败后出现≥中度的狭窄和 / 或≥中度的反流；
- •18 周岁以上的男性或非孕期非哺乳期的女性患者；
- •衰败的瓣膜解剖适合试验产品植入；
- •经心脏团队评估外科手术风险等级为中风险及以上，或不宜再次心脏直视下置换手术；
- •患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •存在需要同期干预的其他瓣膜病变；
- •衰败的瓣膜有中度及以上的瓣周反流；
- •衰败的瓣膜无法稳定固定在原生瓣环上或结构不完整；
- •解剖特征不适合经导管植入术；
- •解剖特征会增加左室流出道（LVOT）梗阻的风险；
- •30 天内曾发生过急性心梗；
- •30 天内曾进行任何治疗性心脏操作（既往 PCI 及起搏器植入、冠状动脉球囊扩张除外）；
- •超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在；
- •感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染；
- •严重右室功能障碍，或严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%；
- •无法耐受抗凝或抗血小板治疗的患者；
- •需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄；
- •3 个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作；
- •任何情况下拒绝紧急情况下外科手术治疗的患者；
- •重度失能性老年痴呆症及生活无法自理；
- •入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
研究组
经导管瓣膜置换术
结局指标
主要结局
术后 12 个月全因死亡率
次要结局
- 术后即刻器械成功率
- 术后即刻手术成功率
- 术后 30 天、6 个月全因死亡率
- 术后 30 天、6 个月、12 个月 NYHA 心功能改善
- 术后 30 天、6 个月、12 个月严重的主要心脑血管不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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