ChiCTR2200064853尚未招募4 期
经导管治疗重度主动脉瓣狭窄的登记研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 全因死亡
研究概览
简要总结
1.主要目的：探索无症状重度主动脉瓣狭窄患者早期干预是否获益； 2.次要目的： (1)观察在真实世界中使用启明医疗经导管主动脉瓣置换系统及其配套器械治疗无症状和有症状重度主动脉瓣狭窄患者的长期效果； (2)探索无症状重度主动脉瓣狭窄患者的危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄≥18 岁；
- •2.受试者超声心动图诊断为重度主动脉瓣狭窄，定义为：
- •（1）主动脉瓣瓣口面积（AVA）＜1.0cm^2，或主动脉瓣口面积指数（AVAi）< 0.6cm2/m^2；
- •（2）主动脉瓣峰值流速（Vmax）≥4m/s；
- •（3）主动脉瓣平均跨瓣压差（MPG）≥40mmHg；
- •3.受试者伴或不伴主动脉瓣狭窄的症状，包括：胸闷或胸痛、气促或呼吸困难、晕厥；
- •4.受试者或受试者的法定代表知晓本研究的性质、同意本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书；
- •5.受试者愿意按照研究要求完成所有临床随访。
排除标准
- •1.受试者因各种原因无法遵守研究方案、以及完成所有临床随访；
- •2.研究者评估受试者不适合接受经导管主动脉瓣置换术治疗。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
全因死亡
卒中
急性心肌梗死
再次需要住院治疗的心衰
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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