CTR20250302已完成Bioequivalence
健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、Tmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，浙江康德药业集团股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Atozet ®，规格：10mg/20mg, Merck Sharp & Dohme B.V.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.在筛选前发生或正在发生高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症等心血管事件；
- •3.既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准），或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内进行手术者；
- •4.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 3）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •6.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体征者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •7.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •8.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或不同意或不能试验期间（筛选日至最后一周期出院）停止食用任何含酒精类产品者；
- •9.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或不同意或不能试验期间（筛选日至最后一周期出院）停止食用任何含烟草类产品者；
- •10.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •11.筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •12.筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •13.在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
- •14.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床研究者；
- •15.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；
- •16.筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或不同意或不能试验期间（筛选日至最后一周期出院）停止食用此类产品者；
- •17.筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食品（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者，或不同意或不能试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用此类产品者
- •18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •21.筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •22.女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •23.受试者因自身原因不愿意参加试验；
- •24.研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
- •1.自筛选至入住前，发生急性疾病或者接受过手术者；
- •2.自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •3.自筛选至入住前，有过献血者；
- •4.自筛选至入住前，有吸烟或食用过任何含烟草类产品者；
- •5.自筛选至入住前，有饮酒或食用过任何含酒精类产品者；
- •6.自筛选至入住前，女性受试者发生无有效避孕措施性行为者；
- •7.自筛选至入住前，男性有捐精 / 女性有捐卵行为者；
- •8.自筛选至入住前，食用过影响代谢的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料者；
- •自筛选至入住前，食用过或饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物（如：巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •入住前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者，或尿液药物筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
- •9.自筛选至入住前，食用过或饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物（如：巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •入住前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者，或尿液药物筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
- •10.入住前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •11.入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者，或尿液药物筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者；
- •12.其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、Tmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0~96h
次要结局
- 游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 AUC_%Extrap、λz、t1/2 等(0~96h)
- 不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
已完成
Bioequivalence
依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验用于降低曾接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者发生心血管事件的风险；适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成人患者的饮食辅助治疗，在此情况下适合使用复合产品，单独使用他汀类药物无法控制症状的患者，已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者；用于辅助饮食疗法，适用于成人高胆固醇血症患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。CTR20243653浙江恒研医药科技有限公司
终止
Bioequivalence
依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）人体生物等效性试验在高胆固醇血症导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的个体中，脂质改变剂治疗应该只是多重危险因素干预的一个组成部分。当仅对限制饱和脂肪和胆固醇的饮食和其它非药物措施的反应不充分时，药物治疗可作为饮食辅助。1.高脂血症：依折麦布阿托伐他汀适用于降低原发性（家族性和非家族性杂合子）高脂血症或混合性高脂血症患者升高的总胆固醇（total-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。2.纯合子型家族型高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀适用于纯合子型家族型高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。CTR20230639福建东瑞制药有限公司
终止
Bioequivalence
依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/10mg）人体生物等效性试验在高胆固醇血症导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的个体中，脂质改变剂治疗应该只是多重危险因素干预的一个组成部分。当仅对限制饱和脂肪和胆固醇的饮食和其它非药物措施的反应不充分时，药物治疗可作为饮食辅助。1.高脂血症：依折麦布阿托伐他汀适用于降低原发性（家族性和非家族性杂合子）高脂血症或混合性高脂血症患者升高的总胆固醇（total-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。2.纯合子型家族型高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀适用于纯合子型家族型高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。CTR20230638福建东瑞制药有限公司
已完成
不适用
依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）人体生物等效性研究CTR2025208780
已完成
Bioequivalence
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 10 mg/5 mg 健康受试者空腹状态下生物等效性试验高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症CTR20254657北京韩美药品有限公司