CTR20252384已完成1 期
评估 SNH-119014 片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学及食物效应研究
赛诺哈勃药业（成都）有限公司 / 成都倍特药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
评价 SNH-119014 片单次给药、多次给药用于健康受试者的安全性和耐受性、药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者；
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学等临床严重疾病，经研究者评估不宜参加该试验者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选期体格检查、生命体征、正位胸部 X 片、实验室检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- •筛选期心电图检查经研究者判定为异常有临床意义者；既往患有心脏病史、心力衰竭史、QT 延长综合征史及家族史者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果阳性；
- •患有慢性肝病的受试者。筛选期存在具有临床意义的异常肝功能检测结果的受试者应排除；
- •既往有泌尿系统疾病的受试者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史的受试者；
- •既往曾被诊断患有恶性肿瘤者；
- •既往有严重的过敏史，或对研究药物及研究药物中的任何成分过敏者；
- •不能遵守统一饮食者。如不能耐受标准高脂餐，需排除；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者超过 5 杯（每杯按 200ml 计）；
- •研究用药前 48 小时内食用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶和 / 或转运体活性的药物；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •研究用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或研究用药前酒精血液检测结果阳性或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或随机前药物滥用尿液筛查结果阳性者；
- •整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育或捐精捐卵计划受试者；
- •研究用药前 3 个月内参加了其他临床试验且接受了研究治疗；
- •研究用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究用药前 28 天内曾接种过减毒活疫苗；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •研究者认为不适宜纳入研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
时间窗: 每个剂量组所有受试者随访结束后。
次要结局
- 药代动力学(给药后 72h。)
- 药效动力学(给药后 72h。)
研究者
研究点 (1)
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