CTR20244417进行中（未招募）3 期
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年12月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- TOC 访视（末次给药后 7-14 天）时的治愈率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较株洲千金药业股份有限公司提供的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与 POLICHEM S.R.L.持证的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效一致性。 次要研究目的：观察受试者使用试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18-65 周岁（包括 18 及 65 周岁），有性生活史的女性受试者；
- •符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准者。
排除标准
- •合并患有严重心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、神经 / 精神系统等重大疾病史者；
- •已知的其他类型的阴道感染，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、支原体 / 衣原体感染、16/18 型或有疣状物的 HPV 感染等；
- •给药前 2 周内使用过系统性或局部抗真菌或抗生素治疗 VVC 者；给药前 1 周内进行过阴道内冲洗（外阴冲洗除外）；
- •给药前 2 周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者；
- •给药前 1 年内外阴阴道假丝酵母菌病发作次数≥4 次；
- •阴道解剖异常，无法按试验方案正常给药者；
- •宫颈妇检有脓性分泌物者；
- •已知存在其他阴道或外阴疾病或症状，研究者认为可能会影响给药或临床疗效评价者；
- •筛选前 3 天或筛选时发现阴道异常出血者；
- •存在酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）或药物滥用史者；
- •女性受试者在筛选时怀孕或正在哺乳或不愿意在试验期间采用有效的避孕措施者；
- •对本试验所用药物及其辅料过敏；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •其他经研究者判断不适合参加本次试验的受试者。
结局指标
主要结局
TOC 访视（末次给药后 7-14 天）时的治愈率。
时间窗: 末次给药后 7-14 天
次要结局
- 远期访视（末次给药后 28-35 天）时的治愈率。(末次给药后 28-35 天)
- 1.实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图等； 2.不良事件（包括但不限于受试者主动报告的症状或体征、具有临床意义的检查异常、通过日记卡收集的不良事件及相关事件等）。(末次给药后 7-14 天和 / 或末次给药后 28-35 天)
研究者
文雅瑜
株洲千金药业股份有限公司 / 浙江安宝药业有限公司
研究点 (14)
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