ChiCTR2400091616尚未招募不适用
[18F]RCCB6 PET 显像在肾癌诊断中的临床应用研究
上海市 2023 年度“科技创新行动计划” 医学创新研究专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- [18F]RCCB6 诊断肾癌的灵敏度
研究概览
简要总结
本研究的目的是建立[18F]RCCB6 的显像方法，及其生理性和病理性分布特征，在此基础上评估上述显像剂在肾癌患者中的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18−80 岁之间，性别不限；
- •2.影像学怀疑的肾细胞癌患者；
- •3.影像学发现可疑淋巴结或远处转移；
- •4.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意；
- •5.愿意并且有能力配合本研究的所有项目；
排除标准
- •1.在 PET/CT 扫描前接受抗肿瘤治疗的患者；
- •2.患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病；
- •3.备选受试者存在 PET/CT 扫描禁忌的情况；包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；密闭恐惧症
- •4.过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过 50 mSv 的有效剂量；
- •5.备选受试者在近 3 个月内接受过重大手术；1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗；
- •6.备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况；
结局指标
主要结局
[18F]RCCB6 诊断肾癌的灵敏度
时间窗: 进行[18F]RCCB6 和[18F]FDG PET/CT 显像后
[18F]RCCB6 诊断肾癌的约登指数
时间窗: 进行[18F]RCCB6 和[18F]FDG PET/CT 显像后
[18F]RCCB6 诊断肾癌的特异度
时间窗: 进行[18F]RCCB6 和[18F]FDG PET/CT 显像后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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