ChiCTR2500103812尚未招募不适用
新型 PET 分子影像对肾细胞癌的诊断价值研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感兴趣区标准化摄取值
研究概览
简要总结
1.主要目的 通过对临床怀疑或确诊的肾细胞癌并行[18F]FDG PET/CT 的患者，利用靶向 PSMA 的 PET 显像剂（以[68Ga]Ga-PSMA 为例）、靶向 CAIX 的 PET 显像剂（以[68Ga]Ga-DOTA-CAIX 多肽为例）或靶向 CD70 的 PET 显像剂（以[68Ga]Ga-NOTA-CD70 抗体片段为例），进行一体化 PET/MR 或 PET/CT 显像，用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。 2.次要目的 通过对健康志愿者利用靶向 CAIX 新型分子探针进行一体化 PET/MR 或 PET/CT 显像，用于药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.成年受试者（年龄 18 岁或以上），男女不限；
- •4.临床怀疑或确诊的肾细胞癌患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI 等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好；
- •5.符合特定的实验室检查结果；
- •6.生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
- •7.其他设定入选标准。
- •1.充分理解并自愿签署知情同意书；
- •2.男女不限，年龄 18-70 岁；
- •3.男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •4.三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •5.生命体征检查、体格检查无异常；
- •6.在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.无法完成 PET/MR 或 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •2.已知对靶向 PSMA、CAIX 或 CD70 PET 显像剂或合成辅料过敏的患者；注射[18F]FDG 前空腹血糖水平超过 11.0 mmol/L；
- •3.妊娠期或哺乳期的患者；
- •4.具有其他不宜参加此试验因素者。
- •1.任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤；
- •2.妊娠和哺乳期妇女；
- •3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •4.试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；
- •5.参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去 12 个月内）；
- •6.任何其他影响研究结果的因素。
研究组 & 干预措施
病例组
健康组
结局指标
主要结局
感兴趣区标准化摄取值
次要结局
- 血液和尿液样本中的放射性(药物注射后 1 小时、6 小时以及 24 小时)
- 肿瘤组织的病理结果(手术后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
碳酸酐酶 IX 靶向 PET/CT 在肾透明细胞癌的临床诊断价值肾癌ChiCTR2500106015自筹
Unknown
不适用
68Ga/18F/99mTc-P137 在肿瘤显像的临床转化研究恶性肿瘤ChiCTR2100049791北京大学第一医院青年临床研究专项（2021CR04）
Unknown
不适用
68Ga-Nectin-4 双环肽联合 PET/CT 用于 Nectin-4 高表达实体瘤显像的临床研究ChiCTR2500105713江苏省卫生健康委科研项目
Unknown
不适用
PET/CT 在检测肌层浸润性膀胱癌 HER2 表达异质性方面的应用ChiCTR2300069622自筹经费
进行中（未招募）
2/3 期
评价 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 显像对肾透明细胞癌患者远处转移的诊断效能及安全性的 II/III 期、 单臂、 开放、多中心临床试验CTR20254136409