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Clinical Trials/CTR20241272
CTR20241272CompletedPhase 1

一项评价 FHND1002 颗粒在健康成年志愿者中单 / 多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: April 12, 2024
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
AE、药物不良反应（ADR）、SAE 等的发生率，以及体重、体格检查、生命体征检查、心电图检查、妊娠检查、临床实验室检查等的异常情况或变化情况
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的:评估 FHND1002 颗粒在健康成年志愿者中单 / 多次给药后的安全性和耐受性。次要目的:1)评估 FHND1002 颗粒在健康成年志愿者中的药代动力学(PK)特征;2)初步开展人体中药物代谢产物的研究。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 且≤45 周岁，男女不限
  • •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(含边
  • •试验前病史、体格检查、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床
  • •研究医生判断认为合格者
  • •志愿者在整个研究期间及最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的 避孕措施（采用非药物避孕方法， 如完全禁欲、避孕套、结扎等）， 且无捐精、捐卵计划者
  • •志愿者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •既往或正患有胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或 心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响志愿者的安全或影响试验结果
  • •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者
  • •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内醋类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
  • •有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 或有消化系统手术史（阑尾 手术、痔疮手术及腹股沟修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者
  • •筛选前 6 个月内接受过手术，或接受过影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；计划在研究期间进行手术者
  • •有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者
  • •筛选前 14 天内或距首次研究给药 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）
  • •首次服用研究药物前 3 个月内有入组过其他临床试验并用药者
  • •生命体征、心电图检查、胸片、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者
  • •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血超过 400mL 者(女性生理性失血除外)
  • •静脉采血困难或有晕针、晕血史者
  • •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性，或试验期间不能禁酒者
  • •首次服药前 1 月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后 1 月内接种疫苗者
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml） 者，或筛选前 14 天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用含咖啡因、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）中任一项存在阳性结果者
  • •哺乳期或血妊娠检查阳性女性
  • •男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或志愿者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
  • •对饮食有特殊要求者(如喝牛奶腹泻的乳糖不耐受者)，或不能遵守统一饮食者
  • •研究者判定的其他不适宜参加临床试验的志愿者

Outcomes

Primary Outcomes

AE、药物不良反应（ADR）、SAE 等的发生率，以及体重、体格检查、生命体征检查、心电图检查、妊娠检查、临床实验室检查等的异常情况或变化情况

Time Frame: 剂量爬坡阶段

Secondary Outcomes

  • PK 参数：（包括但不限于）：Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-tau、Cmin、Cavg、DF 和蓄积因子(剂量爬坡阶段)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

商明红

江苏正大丰海制药有限公司

Study Sites (1)

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