CTR20253455
进行中（未招募）
1 期
QR12000 复方片在肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年8月28日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、从 0 时到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 QR12000 复方片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害参与者中的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： 评估 QR12000 复方片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够理解本试验的程序和方法，能按试验要求完成全部试验过程
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），男女均可
- •体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在 18.0~32.0kg/m2 范围内（含 18.0 和 32.0）
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取避孕措施，且无捐精捐卵计划
- •绝对 GFR（以 CKD-EPI 公式计算）≥ 60 mL/min
- •肝功能损害参与者还需满足以下所有条件：往原发性肝脏疾病（如乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化，经 Child-Pugh 分级为 A 级、B 级的肝功能损害者
- •肝功能损害参与者还需满足以下所有条件：服用试验药物前至少 28 天内未用药，或有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）
排除标准
- •有血管性水肿病史者、遗传性或特发性血管水肿患者和 / 或双肾动脉狭窄病史者
- •可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术者；或计划在试验期间进行外科手术者
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- •药物滥用者或给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查试验阳性者
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •给药前 3 个月内酗酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 250 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 83mL）；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，酒精呼气试验阳性者
- •不能耐受静脉穿剌，或有静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者
- •使用试验药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •HIV 抗体阳性者；若梅毒抗体阳性者需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除
结局指标
主要结局
PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、从 0 时到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 0~96h
次要结局
- PK 参数：达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、终末半衰期（t1/2）等(0~96h)
- 安全性指标：生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、不良事件与严重不良事件等(整个研究期间)
研究者
李峰
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (1)
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