EUCTR2010-021627-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de 12 semanas internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de niacina de liberación prolongada (LP)/laropiprant sumado a terapia modificadora de lípidos continuada en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,424
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1.El paciente tiene antecedentes de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
- •2.El paciente debe poder incluirse en una de las siguientes categorías de riesgo y cumplir los criterios relativos a los niveles de C-LDL correspondientes (las definiciones detalladas de las categorías de riesgo se encuentran en el Apéndice 6.1) en la Visita 2.
- •Categoría de riesgo: Riesgo muy alto
- •Criterios: EC diagnosticada u otra enfermedad vascular aterosclerótica diagnosticada + otros factores de riesgo importantes o múltiples
- •Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 80 a <130 mg/dl // >o = 2,07 a <3,37 mmol/l
- •Categoría de riesgo: Riesgo alto
- •Criterios: Uno de los siguientes:
- •Riesgo equivalente a EC
- •Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 100 a <130 mg/dl // >o = 2,59 a <3,37 mmol/l
- •Categoría de riesgo: Riesgo moderado
- •Criterios: Paciente sin EC/riesgo equivalente a ausencia de EC con 2 factores de riesgo y puntuación de riesgo de EC de Framingham a 10 años 20%
- •Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 130 a <160 mg/dl // >o = 3,37 a <4,14 mmol/l
- •3.El paciente registra niveles de TG <500 mg/dl (<5,65 mmol/l).
- •4.El paciente ha tomado una dosis estable de una de las siguientes TML durante un período mínimo de 6 semanas antes de la Visita 1 y se compromete a seguir recibiendo el mismo tipo de TML y la misma dosis durante el resto del estudio:
- •Monoterapia: simvastatina o rosuvastatina o atorvastatina.
- •Terapia combinada: ezetimiba/simvastatina en el mismo comprimido.
- •Terapia de coadministración: simvastatina o rosuvastatina o atorvastatina coadministrada con ezetimiba.
- •5.El paciente es hombre o mujer y tiene 18 años o más el día en que firme el consentimiento informado.
- •6.Para participar en el estudio, una paciente mujer debe cumplir UNO de los siguientes criterios:
- •a.Si tiene posibilidad de concebir: acepta someterse a abstinencia sexual o a utilizar (o hacer que su pareja utilice) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Un método anticonceptivo aceptable se define como:
- •dispositivo intrauterino (DIU);
- •diafragma con espermicida;
- •preservativo;
- •vasectomía;
- •píldoras anticonceptivas orales: la paciente debe haber estado tomándolas como mínimo 2 meses antes de la aleatorización;
- •la esponja anticonceptiva (con espermicida) es aceptable como método anticonceptivo individual, pero exige la utilización de un segundo método de los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, preservativo o vasectomía.
- •b.Sin posibilidad de concebir: estas pacientes serán elegibles sin necesidad de usar métodos anticonceptivos.
- •Definición de sin posibilidad de concebir: una persona que cumple una de las siguientes características:
- •oha alcanzado la menopausia natural, definida como: 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérica (en la Visita 1) dentro del intervalo postmenopáusico (según resultados del laboratorio central) o 12 meses de amenorrea espontánea. La amenorrea espontánea no incluye casos en los que exista una enfer
排除标准
- •Específicos del protocolo:
- •1.El paciente ha recibido una TML prohibida durante las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Ejemplos de TML prohibida incluyen pravastatina, lovastatina, fluvastatina, resinas secuestrantes de ácidos biliares, fibratos (en monoterapia o coadministrados o combinados con otra TML), niacina >50 mg, y productos con levadura roja de arroz.
- •2.El paciente ha cambiado de pauta o de dosis de la TML aceptable en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
- •3.La paciente está embarazada, se encuentra en período de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada durante el estudio, incluido el período de seguimiento de 14 días posterior al estudio.
- •4.El paciente tiene antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, salvo cáncer de células basales, cáncer cutáneo de células escamosas o cáncer cervical in situ adecuadamente tratados.
- •5.Cualquier paciente mujer que espere donar óvulos durante el estudio, incluyendo durante el período de seguimiento de 14 días.
- •6.Pacientes que sea poco probable que se atengan a los procedimientos del estudio o acudan a las citas, o bien que estén planeando mudarse durante el estudio.
- •7.El paciente ha participado en un estudio con un compuesto experimental (no modificador de lípidos), incluido el período de seguimiento posterior de dicho estudio, en los 30 días anteriores a la Visita 1, o con un compuesto modificador de lípidos (experimental o comercializado) en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
- •8.El paciente ha donado y/o recibido sangre del modo que sigue:
- •ha donado productos sanguíneos o se ha sometido a una flebotomía >300 ml en las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
- •tiene intención de donar o recibir productos sanguíneos durante el estudio;
- •tiene intención de donar más de 250 ml de productos sanguíneos en las 8 semanas posteriores a la última visita del estudio.
- •9.El paciente registra los siguientes valores de laboratorio excluyentes en la Visita 2 (En la Tabla 3-1 se indican las directrices para la repetición de análisis).
- •Aclaramiento de creatinina (RFCE) <30 ml/min. (0,50 ml/s)
- •ALT (TGP) >1,5 x LSN
- •AST (TGO) >1,5 x LSN
- •CK >2 x LSN
- •10.El paciente ha tomado drogas recreativas o ilegales en el año anterior a la firma del consentimiento informado.
- •11.El paciente registraba un cumplimiento de la TML o el placebo <80% en la Visita 2 Y, en opinión del investigador, se cree que no podrá mantener un cumplimiento posológico mínimo del 80% durante el período de tratamiento activo.
- •Enfermedades prohibidas
- •12.El paciente sufre insuficiencia cardíaca crónica según la definición de la New York Heart Association (NYHA) de las Clases III o IV, arritmias cardíacas incontroladas o hipertensión mal controlada (tensión arterial sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg).
- •13.El paciente padece diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2 y cumple uno o más de los siguientes criterios:
- •Paciente mal controlado (HbA1C >8,0% en la Visita 1).
- •El paciente fue diagnosticado recientemente (en los 3 meses anteriores a la Visita 1).
研究者
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