Estudio de 12 semanas de duración, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, doble enmascadado, de 2 grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de Foster® 100/6 (dipropionato de beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg /dosis), 2 inhalaciones b.i.d, frente a Seretide® 500/50 (fluticasona 500 µg más salmeterol 50 µg /dosis), 1 inhalación b.i.d, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.

Chiesi Farmaceutici SpA0 个研究点目标入组 506 人开始时间: 2011年3月3日最近更新: 2013年2月11日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 506

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1. Hombres o mujeres 40 años, que hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado antes de la iniciación de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o en su caso obtener el consentimiento informado por el representante legal por escrito .
•2. Pacientes de tratamiento ambulatorio con un diagnóstico clínico de EPOC moderada a grave y que incluirá:
•a) Historia como fumador de al menos 10 paquetes año definido como [(número de cigarrillos fumados por día) (número de años de fumador)] / 20, son elegibles fumadores actuales y exfumadores.
•b) El uso regular de broncodilatadores (por ejemplo, β2-agonistas, anticolinérgicos) en los 2 meses antes de la visita 1.
•c) post-broncodilatador FEV1 <60% del valor normal previsto en la visita 1.
•d) Post-broncodilatador FEV1/CVF <0,7 en la visita 1.
•e) Un aumento en el FEV1 5% del valor basal tras la administración de 400 µg de salbutamol en la visita 1.
•f) Puntuación coordinada en el Indice de Disnea Basal (BDI) 10 (en la visita 1 y en la visita 2).
•3. Historia de no más de una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses (sin tener en cuenta los últimos 2 meses) a visita 1.
•Una exacerbación de la EPOC se define de acuerdo a lo siguiente: Un empeoramiento sostenido de la condición del paciente (disnea, tos y /o producción de esputo / purulencia), desde el estado estable y más allá de las variaciones normales del día a día, que es de inicio agudo y exige un cambio en la medicación habitual en un paciente con EPOC subyacente que incluye prescripción de corticosteroides sistémicos (por lo menos 3 días) y / o antibióticos (por lo menos 5 días), o la necesidad de una visita a un servicio de urgencias u hospitalización.
•4. Actitud de cooperación y capacidad para ser entrenados en el uso adecuado de pIDM y DPI (Accuhaler ®, inhalador circular de plástico moldeado) inhaladores.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1. Diagnostico de asma u otras enfermedades respiratorias (que no sean EPOC) que de acuerdo a la opinión del investigador puedan interferir con la interpretación de los datos.
•2. Embarazadas o mujeres lactantes. Las mujeres en edad fértil sin contracepción eficaz A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o estar utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
•a) esterilización quirúrgica (por ejemplo, la ligadura bilateral de trompas, histerectomía);
•b) anticonceptivos hormonales (implantables, parches, oral. inyectables);
•c) métodos anticonceptivos de barrera: preservativos o capuchón oclusivo (diafragma o cervical / tapas de bóveda) con espuma espermicida / gel / crema / supositorio.
•d) abstinencia continuada (por ejemplo, las monjas).
•La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, método sintotérmico, post-ovulación) y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables. Los anticonceptivos fiables se deben mantener durante todo el estudio y durante 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
•3. Enfermedad inestable, clinica o funcional, simultánea: por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina; insuficiencia hepática significativa, insuficiencia renal significativa, enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, insuficiencia cardiaca), enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica activa), enfermedad neurológica, enfermedad hematológica, trastornos autoinmunes, o otros que pueden afectar la evaluación de los resultados del estudio según el juicio del investigador.
•4. Patiente con glaucoma de ángulo estrecho.
•5. Anormalidades de laboratorio clínicamente importantes y alteraciones del ECG que indiquen una enfermedad concomitante significativa o inestable que pueda afectar la evaluación de los resultados del estudio y la seguridad del paciente según el juicio del investigador.
•6. Patientes con exacerbación de la EPOC (véase el criterio de inclusión la anterior nº 3) en los 2 meses anteriores a la selección y durante el período de estudio.
•7. Patientes que requieren la terapia de oxígeno a largo plazo (> 12 horas al día) por hipoxemia crónica.
•8. Pacientes tratados con corticoides de depósito en los 2 meses anteriores a la visita 1 y durante el periodo de selección/run-in .
•9. Pacientes con alergia, sensibilidad o intolerancia conocida a los medicamentos simpaticomiméticos o corticoides inhalados o para cualquiera de los excipientes contenidos en los fármacos del estudio.
•10. Pacientes que tienen evidencia de abuso de alcohol o drogas, no cumplidores con el protocolo del estudio o no cumplidores con los tratamientos del estudio según el juicio del investigador.
•11. Cirugía mayor en los 3 meses previos y durante el ensayo que puedan afectar el cumplimiento del paciente en los procedimientos del estudio (por ejemplo, la espirometría).
•12. Participation en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a visita 1.
•13. Patientes crónicos que requieren ventilación mecánica para la EPOC

研究者

发起方

Chiesi Farmaceutici SpA

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