Estudio aleatorizado de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, , de la eficacia y seguridad de comprimidos de AVE8134 1,0 mg en la disminución de A1c en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 confirmada que no estén recibiendo tratamiento farmacológico.

Phase 1

• Conditions: Diabetes Mellitus tipo 2.

• Registration Number: EUCTR2005-005141-19-ES
• Lead Sponsor: Sanofi-Synthelabo Recherche

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-02-15
• Study Completion: 2007-05-15
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

•Hombres o mujeres, de edad = 18 años con diabetes mellitus tipo 2 confirmada que conste en la historia clínica (es decir, diagnosticado antes de la visita de selección) y que no hayan sido tratados previamente o no estén recibiendo tratamiento farmacológico;
•A1c =7,0% y = 10,0% en la visita de selección
•Glucosa plasmática en ayunas entre 126 – 250 mg/dl, determinada en la visita de selección.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diabetes diferente de diabetes mellitus tipo 2;

2.Tratamiento con cualquier agente oral anti-diabético y/o insulina en los 2 meses (8 semanas) previos a la visita 1 de selección (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal);

3.Posibilidad de precisar tratamiento durante el periodo del estudio con fármacos que disminuyan la glucosa y/o insulina (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal);

4.Rechazo o incapacidad de dar el consentimiento informado para participar en el estudio;

5.Incapacidad y no querer realizar el control de glucosa en sangre utilizando el medidor de glucosa en sangre proporcionado por el promotor en su domicilio y cumplimentar la tarjeta diario;

6.Anticuerpo a ácido glutámico decarboxilasa (GAD) positivo antes de la visita 1 de selección (para excluir LADA);

7.Pacientes que reciban fármacos no permitidos por el protocolo del estudio (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal; para detalles ver sección 8.9 del protocolo)

-Fibratos, ezetimiba, derivados del ácido nicotínico;

8.Elevación de la creatinina quinasa de más de 2x LSN en la visita 1 o dos valores inexplicables sucesivos por encima del límite superior de normalidad (LSN). El análisis debe repetirse en el periodo de selección para los valores que estén entre 1 y 2 x LSN;

9.Función hepática alterada, determinado por, aunque sin limitarse a ello, alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor de 3x LSN determinado por género/edad en la visita 1 (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción). La determinación se puede repetir dentro del periodo de selección para valores mayores de 3x LSN pero ? 5x LSN;

10.Función renal alterada (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción): determinado por creatinina sérica por encima del límite superior determinado por género/edad, o por aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault) determinado en la visita 1;

11.Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca congestiva NYHA II – IV (ver Apéndice B);

12.Antecedentes o presencia de hipertiroidismo;

13.Alteración cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, cáncer activo, u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio y que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación segura del paciente en este protocolo;

14.Antecedentes o presencia de retinopatía diabética;

15.Pacientes con resultado positivo conocido al antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C, o VIH;

16.Tratamiento con algún fármaco en investigación o placebo en el mes anterior (30 días) antes de la visita de selección;

17.Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;

18.Paciente que posiblemente no cumpla con el protocolo, p.e. una incapacidad o no querer participar en la formación adecuada, una actitud no cooperativa, incapacidad para volver para visitas de seguimiento, y pocas probabilidades de finalizar el estudio;

19.Pacientes que hayan sido previamente tratados con AVE8134;

20.Que el paciente sea el Investigador o algún Sub-Investigador, ayudante de la investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro o familiar directamente implicados en la realización del protocolo;

21.Condición mental que haga que el paciente sea incapaz de entender la naturaleza, al

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de AVE8134 sobre el control glucémico determinado mediante el cambio absoluto en A1c desde el nivel basal a la semana 12/ Visita 14.;Secondary Objective: El objetivo secundario del estudio es investigar los efectos de AVE8134 sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG), el cambio del perfil de glucosa en días determinados, insulina en ayunas, HOMA-IR, triglicéridos séricos en ayunas, colesterol total, HDL-C, LDL-C, VLDL-C, ácidos grasos libres, hs-PCR, adiponectina, apolipoproteína y peso corporal, y demostrar la seguridad de AVE8134 cuando se administra como dosis oral única diaria durante 12 semanas.;Primary end point(s): cambio absoluto en A1c desde el nivel basal a la semana 12/ Visita 14.