Estudio de 24 semanas de duración, multicéntrico, abierto y comparativo de dos estrategias (insulina glargina frente a insulina premezclada) para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2 que han fracasado a los fármacos oralesA 24-week, open, multicenter, comparative study of 2 strategies (including insulin glargine versus premixed insulin) for the therapeutic management of patients with type 2 diabetes failing oral agents - GALAPAGOS

• Conditions: Diabetes tipo 2 con fracaso a las intervenciones en el estilo de vida y a los fármacos orales; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10063624Term: Diabetes melitus tipo II inadecuadamente controlada

• Registration Number: EUCTR2009-018172-33-ES
• Lead Sponsor: SANOFI AVENTIS GROUPE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-25
• Last Update Posted: 3 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 870

Inclusion Criteria

? Hombres o mujeres ≥ 35 años
? Con diabetes de tipo 2 diagnosticada hace más de un año.
? No tratados previamente con insulina.
? Tratados con intervenciones en el estilo de vida y antidiabéticos orales, al menos metformina a la dosis máxima tolerada (con una dosis mínima de 1 g/día) durante un mínimo de 3 meses.
? HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5%
? IMC ≤ 40 kg/m2
? Capacidad y disposición para realizar una monitorización de la glucosa plasmática (GP) mediante el glucómetro entregado por el promotor y rellenar el diario del paciente.
? Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
? Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Tratamiento con agonistas GLP-1 en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
? Tratamiento previo con insulina (excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional o tratamiento ocasional con insulina durante menos de 1 semana).
? Diabetes que no sea de tipo 2 (p. ej., diabetes de tipo 1, diabetes secundaria a trastornos pancreáticos, uso de fármacos o sustancias químicas,?).
? Mujeres embarazadas o en período de lactancia
? Paciente hospitalizado (excepto para un examen rutinario de la diabetes)
? Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses previos a la entrada en el estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por exploración de la retina, en los 2 años previos a la entrada en el estudio.
? Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o fármacos de estructura química similar.
? Alteración de la función renal: aclaramiento de creatinina < 60 mL/min
? Alteración de la función hepática (ALT, AST > 3 veces el límite superior de normalidad).
? Enfermedad gastrointestinal grave
? Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
? Abuso de alcohol o drogas en los 5 últimos años
? Trabajador de turno de noche
? Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista que pueda comprometer la seguridad del paciente o limitar el éxito de su participación en el estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified