ENSAYO DE 12 SEMANAS, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FESOTERODINA EN COMPARACIÓN CON TOLTERODINA ER EN PACIENTES CON VEJIGA HIPERACTIVA12-WEEK, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PLACEBO CONTROLLED,PARALLEL-GROUP, MULTICENTER TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FESOTERODINE IN COMPARISON TO TOLTERODINE ER IN PATIENTS WITH OVERACTIVE BLADDER

Phase 1

• Conditions: Tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de frecuencia, urgencia e incontinencia de urgenciaTreatment of overactive bladder with symptoms of frequency, urgency, and urgencyincontinence.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059617Term: Overactive bladder

• Registration Number: EUCTR2007-006451-39-ES
• Lead Sponsor: Pfizer S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-02-12
• Study Completion: 2009-10-20
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1675

Inclusion Criteria

1.Varones o mujeres ambulatorios de edad = 18 años
2.Síntomas de vejiga hiperactiva (notificados por el sujeto) durante = 3 meses antes de la vista de selección/reclutamiento (visita 1)
3.Notificación de un promedio de al menos 1 episodio de IUU cada 24 horas en el diario vesical de 3 días antes de la visita de aleatorización/basal (visita 2)
4.Frecuencia urinaria media = 8 micciones cada 24 horas demostrada por el diario vesical de 3 días antes de la visita de aleatorización/basal (visita 2)
5.Ser capaces y estar dispuestos a cumplimentar los diarios vesicales y todos los cuestionarios relacionados con el ensayo y a cumplir las visitas programadas a la clínica y los procedimientos del ensayo clínico
6.Se capaces de entender y haber firmado el impreso de consentimiento informado tras una explicación completa de la condición de fármaco en investigación del tratamiento y de sus riesgos y efectos beneficiosos

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cualquier proceso que contraindique su uso de fesoterodina, como: hipersensibilidad al principio activo (fumarato de fesoterodina) o a los cacahuetes, la soja o cualquiera de los excipientes, retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho incontrolado, miastenia grave, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico
2.Enfermedad hepática o renal de importancia clínica, y/o con un valor de AST, ALT, nitrógeno ureico o creatinina más de 1,5 veces mayor que el límite superior normal (LSN) en las pruebas de la selección
3.Afecciones neurológicas como ictus, esclerosis múltiple, lesión medular o Parkinson de las que se sepa o se sospeche que están afectando al funcionamiento de la vejiga del sujeto
4.Prolapso de órgano pélvico importante, definido como tejido visible a través del orificio en la posición de litotomía en reposo (sin aumento de la presión intraabdominal)
5.Antecedentes de intervención de las vías urinarias bajas o de la pelvis (por ejemplo, por incontinencia, prolapso, hiperplasia prostática benigna, histerectomía) en el curso de los 6 últimos meses
6.Antecedentes conocidos de cistitis intersticial o un componente de dolor importante asociado con los síntomas de VHA, hematuria no investigada, cáncer urogenital, radiación intersticial o externa de la pelvis o los genitales externos, u obstrucción de la salida de la vejiga debida a contractura del cuello vesical, sospecha clínica de carcinoma de próstata, quistes de los conductos de Muller, obstrucción uretral debida a estenosis/valvas/esclerosis o tumor uretral, cistitis por radiación, tuberculosis genitourinaria, cálculos vesicales o disinergia detrusor-esfínter
7.Antecedentes previos de retención urinaria aguda que exigió sondaje o dificultades graves para la micción a criterio del investigador antes del momento basal
8.Uso de una sonda permanente o de un programa de autosondaje intermitente
9.Síntomas de incontinencia, con predominio de la incontinencia urinaria de esfuerzo, determinados por el investigador
10.Poliuria (> 3000 ml/24 h) o emisión de un volumen > 500 ml en cualquier micción durante el período preinclusión
11.Infección urinaria (IU) demostrada por los resultados del análisis de orina en la selección o infección urinaria recurrente (IUR), definida como tratamiento de IU > 3 veces en el último año
12.Uso de cualquier tipo de electroestimulación o programa formal de entrenamiento vesical o de ejercicios para el suelo de la pelvis bajo la supervisión de un médico o de otro profesional sanitario en las 4 semanas anteriores a la visita 1
13.Haber recibido la medicación del estudio en cualquier ensayo clínico anterior con fesoterodina
14.Haber recibido tratamiento en el curso de las 2 semanas anteriores a la visita 1 con alguno de los siguientes medicamentos:
•cualquier tratamiento farmacológico para la VHA, incluidos los antimuscarínicos para la VHA
•cualquier fármaco con efectos anticolinérgicos y antiespasmódicos importantes
15.Haber iniciado un tratamiento con antidepresivos tricíclicos o con estrógenos en las 4 semanas anteriores a la visita 1 y/o estar recibiendo estos tratamientos con una dosis no estabilizada
16.Haber iniciado un tratamiento con diuréticos o con alfabloqueantes en las 2 semanas anteriores a la visita 1 y/o estar recibiendo estos tratamientos con una dosis no estabilizada
17.Tratamiento inhibidores potentes de la CYP3A4 como claritromicina, ketoconazol e itraconazol en las 2 sem

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified