ChiCTR2500106830尚未招募不适用
基于循环肿瘤浆细胞评价适合移植多发性骨髓瘤患者预后的前瞻性临床研究
西安交通大学第一附属医院临床科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤浆细胞比例
研究概览
简要总结
验证外周血循环肿瘤浆细胞在 MM 精准预后分层及随访中的临床应用价值；建立基于外周血循环肿瘤浆细胞的 MM 精准预后评估体系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄≥18 且≤80 岁；
- •2.根据 IMWG 标准被确诊为初治多发性骨髓瘤；
- •3.确诊时疾病可测量，定义为血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL(5 g/L)、尿液 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时或血清 FLC 测定中受累的 FLC 水平 ≥10 mg/dL 并伴有血清 FLC 比值异常。
- •4.心脏超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •5.足够的肝功能，定义如下: 总胆红素≤2×ULN(如果有 Gilbert 综合征，直接胆红素>ULN 则排除); AST ≤2.5×ULN;且 ALT ≤2.5×ULN。
排除标准
- •1.浆细胞白血病，定义为外周血中循环浆细胞超过 20% 且浆细胞绝对计数>2×10^9/L；
- •2.淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或 POEMS 综合征。
- •3.已知的活动性 CNS 受累或出现骨髓瘤性脑膜受累的临床体征。
- •4.可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史。
- •5.既往接受过 MM 相关治疗；
研究组 & 干预措施
新诊断多发性骨髓瘤适合移植组
新诊断多发性骨髓瘤不适合移植组
结局指标
主要结局
循环肿瘤浆细胞比例
时间窗: 初诊，疾病中期评估，移植前，疾病进展
疾病进展时间
时间窗: 疾病进展期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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