ChiCTR-OCH-10000859进行中（未招募）早期 1 期
血循环肿瘤细胞对乳腺癌复发、转移早期诊断和预后监测的前瞻性研究
第三军医大学西南医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2010年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断准确性
研究概览
简要总结
通过监测乳腺癌患者 CTC 的变化，判断乳腺癌预后；评价新辅助化疗疗效；为临床早期诊断复发 / 转移探索新方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.签署知情同意书，并注明日期；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •4.无其余恶性肿瘤病史；
- •5.被诊断为乳腺癌的临床Ⅰ～Ⅳ期患者；
- •6.ECOG 评分必须为 0 或 1；
- •7.足够的血液功能：1）绝对中性粒细胞计数（ANC≧1.5×109/L）并且 2）血小板计数≧100×109/L 并且 3）血红蛋白≧9g/dL（可以通过输血维持或超过此水平）；
- •8.足够的肝功能： 总胆红素< 1.5 ULN，并且 ALT，AST< 2.5 ULN ；
- •9.足够的肾功能：血肌酐≤1.25 ULN 或者计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min，并且尿蛋白 <2+；
- •10.凝血功能：入组前 7 天内国际标准化比值(INR) ≤1.5 并且部分凝血酶原时间(PPT 或 aPTT) ≤1.5 ULN。
排除标准
- •怀孕期或哺乳期的女性患者；
- •同时在进行其余试验研究；
- •有明确手术禁忌症患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
总数
所有病例按照 NCCN 指南进行治疗，在治疗期各时间点抽取 7.5ml 外周静脉血进行血循环肿瘤细胞检查
结局指标
主要结局
诊断准确性
特异度
敏感度
次要结局
- 无疾病进展生存率
- 缓解率
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
循环肿瘤细胞 DNA(ctDNA)对于中高危 HER2(-)乳腺癌以蒽环为基础的新辅助化疗疗效预测的单中心、单臂临床研究ChiCTR-OPC-17011144海正辉瑞制药有限公司150
招募中
不适用
Circulating Tumor Cells as Biomarker for Monitoring Treatment Response After Surgery in Early Breast Cancer Patients -Towards Improving Patient Well BeingCTRI/2025/09/094661Dr Rakesh S Ramesh48
Unknown
不适用
Detection of Circulating Tumor Cells in Breast Cancer Patients Using a Novel Microfluidic and Raman Spectrum DeviceBreast NeoplasmsCirculating Tumor CellsNCT04239105Xijing Hospital120
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审查文件。 基于流式细胞术的外泌体检测ChiCTR2200060611自费
尚未招募
Unknown
肿瘤血管在病理辅助诊断中作用的临床研究ChiCTR2100047780中央引导地方科技发展专项资金1,814