ChiCTR-OPC-17011144尚未招募4 期
循环肿瘤细胞 DNA(ctDNA)对于中高危 HER2(-)乳腺癌以蒽环为基础的新辅助化疗疗效预测的单中心、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海正辉瑞制药有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤负荷
研究概览
简要总结
1,观察中国Ⅱ~Ⅲ期 LuminalB 型（除外 Her-2 阳性亚型）及三阴型乳腺癌患者采用蒽环为基础方案新辅助治疗后，外周血循环肿瘤 DNA（ctDNA）的预测价值。 2,观察蒽环为基础新辅助化疗后病理完全缓解率(PCR)、临床完全缓解（cCR）：临床部分缓解（cPR）。客观反应率(ORR）、疾病控制率（DDCR）、手术切除率、无病生存时间（DFS）、总生存时间（OS）及患者的生活质量及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经细针或空芯针穿刺活检病理学证实为Ⅱ~Ⅲ期 Luminal B 型（除外 Her-2 阳性者）及三阴型原发性乳腺癌患者。有明确可测量的肿瘤病灶，MRI 扫描病灶上长径>10 mm，可测量的皮肤结节等，若>10 mm 也可作为可测量病变；
- •完善全身检查，除外肿瘤远处转移；
- •全身功能状态 PS（ECOG）评分≤2 分；
- •正常的实验室数值：血常规：血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L；血生化：血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN）, AKP、AST 和 ALT ≤2.5×ULN(无肝转移)，但有肝转移者考虑退出。
- •心脏功能正常，心脏彩超左室射血分数正常（基线 LVEF≥50%）；
- •未接受抗肿瘤放化疗或内分泌治疗；
- •隐匿性乳腺癌患者，需经病理证实，且腋窝淋巴结可作为可测量病灶；
- •同意进行化疗及手术等相关治疗，并签署知情同意书；
- •应为手术绝育、绝经后患者，或同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •1．临床分期为ⅡA、ⅡB 原发性乳腺癌患者，无保乳意愿；
- •乳腺穿刺活检证实为 Her-2 阳性者及 Luminal A 型患者;
- •伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病；
- •已接受过化疗、放疗、内分泌治疗；
- •同时合并其它恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；
- •8．精神病患者或依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
A
含表柔比星的新辅助化疗方案
结局指标
主要结局
肿瘤负荷
次要结局
- 病理完全缓解率
- 临床完全缓解
- 临床部分缓解
- 客观反应率
- 手术切除率
- 总生存率
- 无病生存时间
- 疾病稳定率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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