Comparaison de deux stratégies de sevrage de la corticothérapie chez les myasthéniques traités par Prednisone-Azathioprine - MYACOR

• Conditions: Myasthénie auto-immune généralisée; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10028417Term: Myasthénie auto-immune généralisée

• Registration Number: EUCTR2007-007728-16-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Sont inclus dans l'étude les patients répondant aux 3 critères suivants:
1) myasthénie généralisée de grade III,IV, ou V (classification MGFA) pour laquelle un traitement par prednisone et azathioprine est indiqué. Le diagnostic de myasthénie auto-immune séropositive est confirmé par un dosage sérique des anticorps anti-RACh positifs ou anti-MUSK positifs. En leur absence celui d'une myasthénie auto-immune séronégative est retenu si les quatre critères suivants sont associés: a)présence d'un déficit des muscles craniens et /ou des muscles squeletiques,y compris cranien, b)variabilité dans le temps du déficit musculaire, c)présence à l'electromyogramme d'un décrement supérieur à 10%, d)amélioration franche après administration d'un anticholinestérasique.
2) les patients ayant donné leur consentement écrit après information
3) les patients acceptant le suivi sur quinze mois
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Les patients de moins de dix-huit ans ou de plus de quatre vingt ans .
2) Les femmes enceintes (pour les femmes en âge de procréer, un dosage de beta HCG sera fait).
3) Les myasthénies occulaires (grade I MGFA).
4) Les patients bénéficiant déjà de traitement par prednisone ou azathioprine.
5) Les malades ayant une contre-indication à la prednisone et azathioprine. (cf annexes 6 et 7)
6) Les patients ayant une patholgie associée requérant un traitement par prednisone ou aziathioprine.
7) Les malades dont le poids est supérieur à 100 kg
8)L'existence d'un thymone invasif
9)Les patients non affiliés au régime de sécurité sociale, bénéficiaire ou ayant droit.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified