ChiCTR-IIR-17012082已完成4 期
喉罩联合保护性通气策略对全麻开腹手术患者术后肺部并发症的影响
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肺部并发症
研究概览
简要总结
在全身麻醉腹部手术中，考察喉罩联合保护性通气对肺脏的保护作用，以及对患者术后的转归的影响。研究为前瞻、随机、单盲、对照性临床研究，为全身麻醉腹部手术的术中肺脏保护，降低术后肺部并发症，提高患者舒适度，减少住院时间等寻求合适的术中处置方案，并提供临床试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)择期全麻腹部（胃、肠、肾、肝脏手术包括腹腔镜下及腹腔镜辅助下的胃肠手术）手术患者，手术时间 1～4 h，术后须拔除气管内导管
- •(2) ASA Ⅰ～Ⅱ级；
- •(3) 年龄 18～65 岁，性别不限、体重指数 18-30 kg/m2；
- •(4) 无严重的心血管疾病史（如：冠心病或先天性心脏病、心功能 3 级以上等）；
- •(5) 无神经系统疾患，能够正常言语交流；
- •(6) 无严重过敏史；
- •(6) 育龄女性须妊娠试验阴性；
- •(7) 患者自愿接受全身麻醉并参加本项研究。
排除标准
- •(1) 已知对全麻药或其他术中用药过敏者；
- •(2) 长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物史者；
- •(3) 既往神经肌肉疾病史者；既往内分泌系统疾病史者；既往变态反应疾病史者；肝肾功能不全者；
- •(4) 术前肺功能重度损害，术后需要呼吸支持的患者;
- •(5) 术中失血大于血容量的 20%或术后需二次手术者；
- •(6) 近三月内参加其他药物临床试验者；
- •(7) 研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
气管插管常规通气组
气管导管插管
气管插管保护性通气组
气管导管插管
喉罩常规通气组
喉罩
喉罩保护性通气组
喉罩
结局指标
主要结局
肺部并发症
时间窗: 术后
血压
时间窗: 术中和术后
心率
时间窗: 术中和术后
氧饱和度
时间窗: 术中和术后
呼末二氧化碳
时间窗: 术中
气道压
时间窗: 术中
血气分析
时间窗: 术中
体温
时间窗: 术后
呼吸频率
时间窗: 术后
肺部听诊
时间窗: 术后
咳嗽
时间窗: 术后
咳痰
时间窗: 术后
胸片
时间窗: 术后
住院总天数
患者满意度
次要结局
- 手术时长(术后)
- 手术出入量(术后)
- 插管并发症(术后)
研究者
研究点 (2)
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