CTR20233986已完成生物等效性试验
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年12月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究单次空腹使用四川科伦药业股份有限公司研制、生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以 LEAD CHEMICAL CO.,LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的粘附性和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究单次空腹使用四川科伦药业股份有限公司研制、生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 Mg/贴（10 Cm×14 Cm）〕的药代动力学特征；以lead Chemical Co.,ltd.持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 Mg/贴（10 Cm×14 Cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数cmax、auc0-t、auc0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄≥18 周岁；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者；
- •（问诊）无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前 24 h 至末次 PK 采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史或有严重出血倾向者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）自签署知情至试验药物末次给药后 3 个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精 / 捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（参见附录 3）；或试验药物末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者（参见附录 3）；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个单位，女性每周饮酒超过 21 个单位）或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘贴、吸收以及安全性评估者。
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 72h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等(首次给药至末次随访)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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