CTR20202028进行中（未招募）1 期
氟唑帕利胶囊联合 mFOLFIRINOX 化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2020年10月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：剂量限制性毒性、最大耐受剂量和 II 期研究推荐剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 化疗在高危可切除 / 交界可切除胰腺癌（以下简称 HR-RPC/BRPC）受试者中的耐受性及安全性；初步评价氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 化疗对 HR-RPC/BRPC 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •经组织病理学或细胞学诊断确认的胰腺腺癌；
- •术前存在符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •符合规定的胰腺癌切除标准；
- •重要的器官的功能水平符合方案要求的上下限（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）；
- •同意研究期间接受肿瘤穿刺活检；
- •有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前 72 小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
- •有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后 90 天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后 90 天内须采取可靠、有效方法避孕。
排除标准
- •既往接受过任何针对胰腺癌的系统性治疗，包括新辅助治疗、放疗等；
- •经影像学诊断，存在远处转移病灶；
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •已知对氟唑帕利、氟尿嘧啶、奥沙利铂（或其他铂类化疗药）、伊立替康（或其辅料）过敏者；
- •C1D1 前 2 周内使用过 CYP3A4 酶抑制剂药物，或 C1D1 前 3 周内使用过 CYP3A4 酶诱导剂药物；
- •在本研究药物首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病；
- •存在影响药物服用和吸收的因素；
- •既往有骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病史；在本研究药物首次给药前 3 年内患有其他任何恶性肿瘤；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者；
- •有免疫缺陷病史或器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。
结局指标
主要结局
指标：剂量限制性毒性、最大耐受剂量和 II 期研究推荐剂量
时间窗: 从治疗开始至方案规定的随访结束
指标：R0 手术切除率
时间窗: 受试者完成新辅助治疗后
指标：剂量限制性毒性、最大耐受剂量和 II 期研究推荐剂量
时间窗: 从治疗开始至方案规定的随访结束
指标：R0 手术切除率
时间窗: 受试者完成新辅助治疗后
次要结局
- 指标：不良事件发生率、严重程度和异常实验室指标等(从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束)
- 指标：手术切除率(受试者完成手术治疗后)
- 指标：主要病理学缓解（mPR）率(受试者完成手术治疗后)
- 指标：客观缓解率（ORR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）(受试者完成新辅助治疗后)
- 指标：氟唑帕利血药浓度、Cmin,ss 和 C6h,ss 等(从首例受试者用药至末获得方案规定的药代动力学参数时)
- 指标：不良事件发生率、严重程度和异常实验室指标等(从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束)
- 指标：手术切除率(受试者完成手术治疗后)
- 指标：主要病理学缓解（mPR）率(受试者完成手术治疗后)
- 指标：客观缓解率（ORR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）(受试者完成新辅助治疗后)
- 指标：氟唑帕利血药浓度、Cmin,ss 和 C6h,ss 等(从首例受试者用药至末获得方案规定的药代动力学参数时)
研究者
张月
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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