ChiCTR2400086267尚未招募不适用
评价顺规散光刺激技术镜片对延缓近视进展的有效性和安全性的临床试验
沈阳百奥医疗器械有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 12 月±30 天眼轴长度（AL）较基线的变化值
研究概览
简要总结
通过与对照镜片比较, 评估顺规散光刺激技术镜片减缓近视进展的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥8 周岁且≤13 周岁，需经其监护人书面同意，性别不限；
- •2.双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在≤-0.75 D 且≥ -5.00D 之间，散光≤1.50D，且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D；
- •3.双眼主觉验光最佳矫正视力均≥5.0；
- •4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.有过影响佩戴框架眼镜的眼外伤或眼内手术史者；
- •2.临床上有意义的裂隙灯检查发现（见方案附件 1）；
- •3.眼底检查结果异常（见方案附件 1）；
- •4.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg）；
- •5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响眼视功能的眼部病变；
- •6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合佩戴框架眼镜等的疾病）；
- •7.三个月内参加过非眼科药物临床试验及既往参加过眼科的药物或器械临床试验者；
- •8.使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜；使用过阿托品类药等，但不涵盖屈光检查时使用的散瞳药品；
- •9.只有单眼符合入选标准者；
- •10.不能定期进行眼部检查者；
- •11.研究者判定其他情况不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
12 月±30 天眼轴长度（AL）较基线的变化值
次要结局
- 6 月±30 天睫状肌麻痹后客观验光等效球镜度数（SER）较基线变化值
- 12 月±30 天睫状肌麻痹后客观验光等效球镜度数（SER）较基线变化值
- 6 月±30 天眼轴长度（AL）较基线变化值
研究者
研究点 (3)
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