CTR20150465已完成1 期
一项健康中国受试者应用 AMG145 的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学的 I 期、随机、双盲、单剂研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年1月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AMG145 的药代动力学参数（最大观察浓度 [Cmax]、AMG 145 血清浓度-时间曲线下面积[AUC]中从 0 时间到末次可测浓度时间的部分[AUClast]）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
明确健康中国受试者单剂应用 AMG145 后的药代动力学（PK）特点。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄为 18 岁至 45 岁（含）的健康男性和女性
- •居住在中国且有中国血统
- •女性受试者必须无生育能力（即已绝经——近 1 年无月经来潮且促卵泡激素（FSH）水平与绝经后状态一致；或曾行子宫切除术；或曾行双侧输卵管结扎术；或曾行双侧卵巢结扎术）
- •筛选时计算的 LDL 水平>=70 且<=190 mg/dL
- •体重指数（BMI）在 18 至 32kg/m2（含）范围内
- •体格检查、临床实验室检验结果和 12 导联心电图（ECG；报告心率、PR、QRS、QT 和校正的 QT[QTc]间期）均符合研究者的临床标准
- •愿意维持当前的普通饮食和体育活动规律
排除标准
- •正在泌乳 / 哺乳或在研究期间直至接受最后一剂研究药物后 15 周计划哺乳的女性受试者
- •血清妊娠试验阳性的女性
- •存在任何其它有临床意义且研究者或安进医生认为对受试者安全性构成威胁或干扰研究评估、程序或完成的异常、不适或疾病（除了上面所提到的）病史或证据
- •在预订的随访前 72 小时内不愿停止任何剧烈体育活动（如举重或长跑）
- •病情不稳定，指的是在第-1 天前 28 天内住院，在第-1 天前 6 个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况（如与参与研究无关的并发症或不良事件的风险）
- •在筛选时或第-1 天肌酸激酶（CK）> 3 倍正常值上限（ULN）（如果初期水平升高被认为与活动有关，则应对受试者再次进行筛选）
- •受试者在筛选或第-1 天访视时，12 导联心电图表明采用 Fridericia 公式以心率矫正的 QT 间期＞450ms（经复查 ECG 确证），或有长 QT 综合征病史 / 证据
- •估计肾小球滤过滤<60 mL/min/1.73 m2 和 / 或有蛋白尿的受试者
- •正在接受或在接受 IP 之前 30 天或 5 个半衰期（按较长时间计）内曾接受任何试验用药物（或当前正在使用研究设备）治疗
- •受试者之前曾接受 AMG145 或任何其它直接针对 PCSK9 的研究治疗
- •接受 IP 治疗之前 14 天或 5 个半衰期内（按较长时间计）使用任何非处方或处方药。允许使用对乙酰氨基酚（高达每日 2g）镇痛或激素（如雌激素、甲状腺激素）替代治疗（当受试者接受激素替代治疗病情稳定时）。经主要研究者和安进医学监督员审查可允许受试者应用其它药物。受试者参与研究需获得该审查的书面文件以及安进公司的确认
- •接受 IP 治疗前 30 天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000mg/日、红曲米提取物）
- •受试者在接受 IP 治疗前 30 天内应用以及继续应用（如有可能）的所有其它中草药（如圣约翰草）、维生素和补药（除了那些上面已排除的已知可影响脂代谢的药物）将接受主要研究者和安进医学监督员的审查。受试者参与研究需获得该审查的书面文件和安进公司的确认
- •有对来自哺乳动物的药品制剂过敏或超敏反应病史
- •存在丙型肝炎病毒（HCV）感染的已知风险因素，包括：毒品注射史（既往）；1992 年以前有输血或血制品输入史；曾与 HCV 感染患者发生性行为
- •在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或 HCV 抗体阳性
- •在第 1 天前 30 天内和在研究期间每日吸烟＞半包或摄入等量的尼古丁
- •在研究期间不愿或无法限制饮酒。研究期间每日饮酒精＞2 杯（1 杯酒精相当于 12 盎司普通啤酒、8 到 9 盎司麦芽酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司 80 度蒸馏酒）。研究期间每日饮用酒精量不得超过 2 杯
- •第-1 天前 12 个月以内已知有物品滥用（如酒精、合法或违禁药物）
- •根据研究者和安进医学监督员的判断，在筛选或第-1 天时受试者酒精和 / 或药物滥用
- •筛选前 2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥500mL
- •据受试者和研究者所知，受试者将不能接受研究方案规定的研究访视或程序。
- •按照研究者的判断，受试者患有任何类型的可影响受试者签署知情同意书和 / 或依从所有规定研究程序的疾病
- •除下列情况外有任何恶性肿瘤病史：接受 IP 治疗前 5 年以上的宫颈原位癌或手术切除的非黑素瘤皮肤癌
结局指标
主要结局
AMG145 的药代动力学参数（最大观察浓度 [Cmax]、AMG 145 血清浓度-时间曲线下面积[AUC]中从 0 时间到末次可测浓度时间的部分[AUClast]）
时间窗: 研究期间和研究结束
次要结局
- 治疗出现不良事件(研究期间和研究结束)
- 生命体征、心电图（ECG）和实验室安全性检测(研究期间和研究结束)
- 药效学参数，从第 1 天到第 85 天对低密度脂蛋白胆固醇的疗效曲线下面积（AUECLDL-C, day 1- 85）(研究期间和研究结束)
- LDL-C 水平(研究期间和研究结束)
- 前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）的血清浓度(研究期间和研究结束)
- 其它 PK 参数，包括但不限于最大观察浓度的时间（tmax）(研究期间和研究结束)
研究者
杨明
Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司
研究点 (1)
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