ChiCTR2300070771进行中（未招募）4 期
评价爱力士枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 悦康药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 国际勃起功能问卷-5
研究概览
简要总结
评价枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性受试者，年龄>=18 周岁；
- •2.符合勃起功能障碍诊断标准者；
- •3.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病等；
- •2.患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；
- •3.患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病；
- •4.目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等；
- •5.已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
- •6.研究者认为不适宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
国际勃起功能问卷-5
总体评价问卷
国际勃起功能问卷-EF
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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