ChiCTR-INR-17011334尚未招募治疗新技术临床试验
改良式超声引导下微波消融术治疗甲状腺结节的临床规范化研究
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺结节改变情况
研究概览
简要总结
本项目拟采用改良式超声引导下低功率冷循环微波消融技术,对有适应症的甲状腺结节进行消融治疗,采取术中活检、超声造影,术后检测甲状腺功能及甲状腺彩超等方法对甲状腺结节消融结果进行评价,术后检测相关项目并评价其安全性。术后采用中医定向透药法辅助治疗,促进甲状腺结节吞噬吸收及甲状腺功能恢复,促进机体康复。寻求甲状腺结节消融最佳效果及正常甲状腺组织和功能保护的最大化的契合点,形成一整套疗效确切,微创安全,并发症少,操作简捷的改良式超声引导下微波消融术结合中医透药法治疗甲状腺结节的诊疗规范和临床路径,并探索建立相关的质量控制规范,以期提高疗效,保证安全,缩短疗程,降低费用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合甲状腺结节西医诊断标准及瘿病中医诊断标准。(2)年龄 18 岁~78 岁(包括 18 岁和 78 岁)。(3)影像学或针吸细胞学检查或粗针穿刺活检诊断为甲状腺良性结节,超声提示结节内钙化和(或)血流信号丰富。(4)结节外凸影响美观或对术后美观有较高要求者。(5)拒绝手术切除要求微创手术者。(6)因甲状腺结节过度焦虑而要求微创手术者。
排除标准
- •(1)已明确诊断为恶性肿瘤者。(2)合并有重要器官严重损害、精神疾病、凝血功能及甲状腺功能明显异常。(3)妊娠者。(4)根据研究者判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史,如工作环境经常变动,容易造成失访的情况。(5)正在参加其他药物临床研究的受试者或刚结束其他药物临床试验不足 3 月者。
研究组 & 干预措施
治疗组
实施改良式超声引导下甲状腺结节微波消融术
对照组
单纯应用改良式超声引导下甲状腺结节微波消融术
结局指标
主要结局
甲状腺结节改变情况
甲状腺功能改变情况
患者证候改变情况
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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